Działania niepożądane
Xalofree 50 mcg/ml

Lek Xalofree (latanoprost 50 µg/ml, krople do oczu) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, głównie ocznych, z częstością występowania od bardzo częstych do bardzo rzadkich. Najczęstsze działania obejmują trwałą pigmentację tęczówki (33% pacjentów w badaniach 5-letnich), przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (pieczenie, świąd, uczucie ciała obcego) oraz zmiany w wyglądzie rzęs (wydłużenie, pogrubienie, zmiana koloru). Często obserwuje się także punktowe zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, ból oczu, światłowstręt i zapalenie spojówek. Rzadziej występują obrzęk powiek, zespół suchego oka, zapalenie rogówki, obrzęk plamki (w tym torbielowaty), zapalenie błony naczyniowej, a bardzo rzadko zmiany strukturalne rogówki, distichiasis, torbiele tęczówki czy pęcherzyca rzekoma. Produkt zawiera 6,4 mg fosforanów/ml, co u pacjentów z uszkodzeniem rogówki może prowadzić do zwapnienia rogówki.

Pobierz ChPL PDF Xalofree – Krople do oczu, roztwór – 50 mcg/ml
  1. Działania niepożądane leku Xalofree – podsumowanie profilu bezpieczeństwa
  2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
    2. Działania niepożądane układowe
  3. Szczególne grupy pacjentów a profil bezpieczeństwa
    1. Dzieci i młodzież
    2. Pacjenci ze znacznym uszkodzeniem rogówki
  4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Xalofree
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra otwartego kąta
  2. jaskra wieku dziecięcego
  3. nadciśnienie wewnątrzgałkowe
  4. zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Substancja czynna
  1. latanoprost
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Xalofree – podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Xalofree (50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera substancję czynną latanoprost, który może powodować szereg działań niepożądanych, głównie w obrębie narządu wzroku. W długoterminowych badaniach klinicznych trwających 5 lat wykazano, że u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki. Inne działania niepożądane dotyczące oka mają zazwyczaj charakter przemijający i pojawiają się po aplikacji kropli do oczu.1

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Xalofree mogą dotyczyć zarówno narządu wzroku jak i innych układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania oczne, które występują najczęściej i mogą wpływać na stan rogówki, powiek oraz strukturę rzęs.2

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo często) dotyczą bezpośrednio oka i obejmują: zwiększenie pigmentacji tęczówki, przekrwienie spojówek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, podrażnienie oka (manifestujące się jako pieczenie, uczucie piasku, świąd, kłujący ból, uczucie ciała obcego) oraz zmiany w wyglądzie rzęs i włosków mieszkowych (wydłużenie, pogrubienie, zmiana koloru, zwiększenie ilości).3

Do często występujących działań niepożądanych zalicza się: punktowe zapalenie rogówki (najczęściej bezobjawowe), zapalenie brzegów powiek, ból oczu, światłowstręt oraz zapalenie spojówek.4

Niezbyt często obserwuje się: obrzęk powiek, zespół suchego oka, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, obrzęk plamki (w tym torbielowaty obrzęk plamki) oraz zapalenie błony naczyniowej oka.5

Rzadko występujące działania oczne obejmują: zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs (distichiasis), torbiel na tęczówce, miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek oraz pęcherzycę rzekomą.6

Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrębie oczodołów i powiek prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej.7

Działania niepożądane układowe

Poza działaniami dotyczącymi narządu wzroku, latanoprost może powodować reakcje w innych układach organizmu:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: rzadko może wystąpić opryszczkowe zapalenie rogówki8
  • Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często obserwuje się bóle głowy i zawroty głowy9
  • Zaburzenia serca: niezbyt często występuje dławica piersiowa i kołatanie serca, natomiast bardzo rzadko niestabilna dławica piersiowa10
  • Zaburzenia układu oddechowego: niezbyt często stwierdza się astmę i duszność, a rzadko zaostrzenie astmy11
  • Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często mogą wystąpić nudności i wymioty12
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często obserwuje się wysypkę, a rzadko świąd13
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: niezbyt często występują bóle mięśni i stawów14
  • Zaburzenia ogólne: niezbyt często raportowano ból w okolicy klatki piersiowej15

Szczególne grupy pacjentów a profil bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież

W badaniach krótkoterminowych (≤12 tygodni) z udziałem 93 pacjentów pediatrycznych leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Nie zaobserwowano nowych, specyficznych dla dzieci działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania latanoprostu w różnych podgrupach populacji pediatrycznej były także zbliżone.16

Warto jednak zwrócić uwagę, że działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do populacji dorosłych to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączka.17

Pacjenci ze znacznym uszkodzeniem rogówki

Należy pamiętać, że u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany (jak Xalofree), bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki. Jest to szczególnie istotne, ponieważ Xalofree zawiera 6,4 mg fosforanów w każdym ml roztworu.1819

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Xalofree

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i konsekwencje kliniczne
Zaburzenia oka Bardzo często (≥1/10) Zwiększenie pigmentacji tęczówki Zmiana koloru tęczówki, szczególnie u pacjentów z tęczówkami o mieszanym zabarwieniu; efekt może być trwały
Bardzo często (≥1/10) Przekrwienie spojówek (łagodne do umiarkowanego) Zaczerwienienie oka spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych spojówki
Bardzo często (≥1/10) Podrażnienie oka Manifestuje się jako pieczenie, uczucie piasku w oczach, świąd, kłujący ból, uczucie obecności ciała obcego w oku
Bardzo często (≥1/10) Zmiany w wyglądzie rzęs i włosków mieszkowych Wydłużenie, pogrubienie, zmiana koloru, zwiększenie ilości rzęs
Zaburzenia oka Często (≥1/100 do <1/10) Punkcikowate zapalenie rogówki W większości przypadków bezobjawowe, może powodować dyskomfort i zaburzenia widzenia
Często (≥1/100 do <1/10) Zapalenie brzegów powiek Stan zapalny brzegów powiek, może prowadzić do zaczerwienienia, łuszczenia się i formowania strupów
Często (≥1/100 do <1/10) Ból oczu Dyskomfort lub ból wewnątrz lub wokół oka
Często (≥1/100 do <1/10) Światłowstręt, zapalenie spojówek Nadwrażliwość na światło, stan zapalny spojówki
Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obrzęk powiek, zespół suchego oka Opuchnięcie powiek, zmniejszenie ilości lub jakości łez
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zapalenie rogówki Stan zapalny rogówki, może prowadzić do zaburzeń widzenia
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niewyraźne widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obrzęk plamki Obejmuje także torbielowaty obrzęk plamki, może znacząco pogarszać widzenie centralne
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zapalenie błony naczyniowej oka Stan zapalny błony naczyniowej, może powodować ból i zaburzenia widzenia
Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki Stany zapalne mogące prowadzić do zaburzeń widzenia, bólu, światłowstrętu
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Ubytki rogówki Uszkodzenia powierzchni rogówki, prowadzące do dyskomfortu i pogorszenia widzenia
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Obrzęk okołooczodołowy Opuchnięcie tkanek wokół oczodołu
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmiany kierunku wyrastania rzęs Rzęsy mogą rosnąć w nieprawidłowym kierunku, podrażniając powierzchnię oka
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Pojawienie się podwójnego rzędu rzęs (distichiasis) Dodatkowy rząd rzęs na brzegu powieki, potencjalnie powodujący podrażnienie powierzchni oka
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Torbiel na tęczówce Wypełniona płynem przestrzeń w obrębie tęczówki
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Miejscowe reakcje skórne na powiekach Zmiany skórne w obrębie powiek, mogące powodować dyskomfort
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Ciemnienie skóry powiek Zwiększona pigmentacja skóry powiek, zmiana kosmetyczna
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Pęcherzyca rzekoma Choroba pęcherzowa skóry i błon śluzowych powiek i oka
Zaburzenia oka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany w obrębie oczodołów i powiek Prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej, zmiana kosmetyczna
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Opryszczkowe zapalenie rogówki Infekcja wirusowa rogówki, może prowadzić do poważnych uszkodzeń i zaburzeń widzenia
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ból głowy, zawroty głowy Dolegliwości ośrodkowego układu nerwowego
Zaburzenia serca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dławica piersiowa, kołatanie serca Objawy sercowe wymagające uwagi klinicznej
Bardzo rzadko (<1/10 000) Niestabilna dławica piersiowa Poważny stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Astma, duszność Dolegliwości oddechowe
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaostrzenie astmy Pogorszenie istniejącej astmy, wymagające dostosowania leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nudności, wymioty Objawy żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wysypka Zmiany skórne o charakterze wysypki
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Świąd Uczucie swędzenia skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ból mięśni, ból stawów Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia ogólne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ból w okolicy klatki piersiowej Dolegliwości bólowe wymagające uwagi klinicznej

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xalofree do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.20

Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl21

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl