Specjalne ostrzeżenia
Xalofree

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Xalofree

Przed zastosowaniem latanoprostu w postaci kropli do oczu (Xalofree 50 mikrogramów/ml) u pacjenta, należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności, które mogą wpłynąć na przebieg terapii oraz bezpieczeństwo pacjenta. Leczenie tym preparatem wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta oraz świadomości potencjalnych działań niepożądanych.¹

Zmiana koloru tęczówki

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ zmiana zabarwienia oka może być trwała. Szczególnie ważne jest to w przypadku leczenia tylko jednego oka, gdyż może prowadzić do trwałej heterochromii.²

Zmiana koloru oka obserwowana jest głównie u pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym, takich jak niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe. Według badań klinicznych, początek zmiany zabarwienia występuje najczęściej w ciągu pierwszych 8 miesięcy terapii, rzadko w drugim lub trzecim roku, a po czterech latach leczenia nie obserwowano nowych przypadków zmian pigmentacji.³

W pięcioletnich badaniach otwartych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów stwierdzono zmianę zabarwienia tęczówki. Intensywność tego procesu jest zazwyczaj niewielka i często klinicznie niezauważalna. Częstość występowania zależy od pierwotnego koloru tęczówki i waha się od 7% do 85%, przy czym najczęściej dotyczy pacjentów o żółto-brązowym zabarwieniu oczu.⁴

U pacjentów z jednolicie niebieskim kolorem oczu nie zaobserwowano zmian zabarwienia, natomiast u osób o oczach szarych, zielonych lub brązowych zmiany te występowały rzadko.⁵

Zmiana koloru tęczówki wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie ze wzrostu liczby samych melanocytów. Zazwyczaj brązowa pigmentacja rozprzestrzenia się koncentrycznie od źrenicy ku obwodowi tęczówki w leczonym oku, choć niekiedy cała tęczówka lub jej część staje się bardziej intensywnie brązowa. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania pigmentacji.⁶

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono, aby zmianom zabarwienia tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed rozpoczęciem leczenia nie ulegają zmianom w trakcie terapii. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania ani w innych miejscach komory przedniej oka.⁷

Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane pomimo wystąpienia tego objawu, jednak pacjenci powinni być regularnie badani, a jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy rozważyć przerwanie terapii.⁸

Zastosowanie w szczególnych przypadkach jaskry

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w niektórych typach jaskry jest ograniczone. Dotyczy to następujących przypadków:⁹

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta – niewielka liczba badań klinicznych
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra barwnikowa – niewielka liczba obserwacji klinicznych

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w następujących stanach:¹⁰

• Jaskra zapalna – brak danych klinicznych
• Jaskra neowaskularna – brak obserwacji klinicznych
• Stany zapalne oka – brak wystarczających danych

Latanoprost ma niewielki wpływ na źrenicę lub nie wpływa na nią wcale, jednak brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego leku podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność stosując latanoprost w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹¹

Okres okołooperacyjny po usunięciu zaćmy

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po zabiegu usunięcia zaćmy są ograniczone. W związku z tym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania leku u tych pacjentów.¹²

Zakażenia wirusowe rogówki

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło opryszczkowe zapalenie rogówki. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u osób z nawracającymi epizodami opryszczkowego zapalenia rogówki, szczególnie jeśli jest ono związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.¹³

Obrzęk plamki

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki u pacjentów leczonych latanoprostem. Objaw ten występuje głównie w następujących grupach pacjentów:¹⁴

• Pacjenci z afakią (brak soczewki w oku)
• Pacjenci z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki, takimi jak:
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niedrożność żył siatkówki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania latanoprostu u wyżej wymienionych grup pacjentów ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki.¹⁵

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie skłonnością do występowania zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka.¹⁶

Pacjenci z astmą oskrzelową

Doświadczenie w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.¹⁷

Zmiany w obrębie skóry i rzęs

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym objaw ten był zgłaszany głównie przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane kliniczne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach ustępuje w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.¹⁸

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy. Zmiany te obejmują:¹⁹

• Wydłużenie rzęs
• Pogrubienie rzęs
• Zmianę zabarwienia rzęs i włosów mieszkowych
• Zwiększenie ilości rzęs lub włosów
• Nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

Co istotne, zmiany dotyczące rzęs i włosów mieszkowych ustępują po zakończeniu leczenia latanoprostem.²⁰