Skład leku Xalofree

Xalofree to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawierający jako substancję czynną latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/ml. Pojedyncza kropla dostarcza około 1,5 mikrograma latanoprostu, co stanowi dawkę terapeutyczną wprowadzaną do worka spojówkowego podczas aplikacji leku. ¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu Xalofree wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednie stężenie izoosmotyczne roztworu
• Disodu fosforan – składnik systemu buforowego utrzymującego odpowiednie pH
• Sodu diwodorofosforan jednowodny – komponent układu buforowego
• Polisorbat 80 – surfaktant zwiększający rozpuszczalność substancji czynnej
• Disodu edetynian – substancja chelatująca poprawiająca stabilność roztworu
• Sodu wodorotlenek – używany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny, rozcieńczony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Warto zwrócić uwagę na zawartość fosforanów w preparacie, które stanowią substancję pomocniczą o znanym działaniu. Każdy mililitr roztworu Xalofree zawiera 6,4 mg fosforanów. ³

Postać farmaceutyczna leku

Xalofree występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat ma charakterystyczny wygląd bezbarwnego, przezroczystego płynu. Roztwór posiada ściśle kontrolowane parametry fizykochemiczne, z pH w zakresie 5,5-6,5 oraz osmolalność między 250-320 mOsm/kg, co jest istotne dla tolerancji miejscowej preparatu. ⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Xalofree jest dostępny w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, składającym się z butelki wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) wyposażonej w wielodawkowy kroplomierz z pompką (wykonany z polipropylenu, polietylenu wysokiej gęstości oraz polietylenu niskiej gęstości). Opakowanie uzupełniają wieczko z HDPE oraz nakładka ułatwiająca precyzyjne dozowanie wykonana z polipropylenu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁵

Lek jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• butelka zawierająca 2,5 ml roztworu
• butelka zawierająca 7,5 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁶

Warunki przechowywania

Produkt Xalofree należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno zamrażać preparatu, gdyż może to prowadzić do degradacji substancji czynnej i utraty właściwości terapeutycznych. ⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Xalofree jest zróżnicowany w zależności od wielkości opakowania:

• Opakowanie 2,5 ml: 18 miesięcy
• Opakowanie 7,5 ml: 2 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, produkt zachowuje przydatność do użycia przez:

• 30 dni dla opakowania 2,5 ml
• 90 dni dla opakowania 7,5 ml

⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania produktu Xalofree należy zwrócić uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. W badaniach in vitro zaobserwowano wytrącanie się osadu w przypadku jednoczesnego stosowania kropli zawierających tiomersal i latanoprost. W sytuacji konieczności stosowania obu preparatów zawierających te substancje, zaleca się zachowanie co najmniej 5-minutowego odstępu między zakropleniem poszczególnych leków. ⁹

Usuwanie produktu

W przypadku produktu leczniczego Xalofree nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu lokalnych przepisów dotyczących utylizacji leków. ¹⁰