Wpływ leku Viavardis na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Viavardis, zawierający substancję czynną wardenafil (Vardenafilum) w postaci chlorowodorku trójwodnego w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg w postaci tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Jest to istotna informacja, którą lekarz musi uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii tym preparatem.¹

Badania kliniczne u kobiet w ciąży

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży. Brak danych klinicznych w tym zakresie stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania tego produktu leczniczego w populacji kobiet ciężarnych.²

Dane dotyczące płodności

W dokumentacji produktu leczniczego Viavardis nie przedstawiono danych dotyczących wpływu wardenafilu na płodność. Ten aspekt nie został dokładnie zbadany i opisany, co stanowi istotną lukę informacyjną dla lekarza rozważającego zastosowanie tego leku.³

Aspekty dotyczące laktacji

Charakterystyka Produktu Leczniczego Viavardis nie zawiera szczegółowych informacji na temat stosowania wardenafilu w okresie laktacji. Jednakże z uwagi na wskazanie, że produkt nie jest dedykowany do stosowania u kobiet, należy jednoznacznie wykluczyć jego stosowanie również u kobiet karmiących piersią.⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać w praktyce klinicznej

W przypadku konsultacji medycznej z kobietami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien jednoznacznie poinformować, że Viavardis:

• Jest produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn⁵
• Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży⁶
• Nie określono wpływu wardenafilu na płodność⁷
• Nie należy stosować tego produktu u kobiet, niezależnie od ich stanu fizjologicznego (ciąża, laktacja)⁸

Wnioski dla praktyki klinicznej

Ze względu na brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Viavardis u kobiet oraz brak odpowiednich badań klinicznych, wardenafil w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg w postaci tabletek powlekanych nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. W praktyce lekarskiej należy stanowczo przestrzegać tego ograniczenia, informując pacjentki o braku wskazań oraz niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w populacji kobiet.⁹