Działania niepożądane
Viavardis 5 mg

Viavardis, zawierający wardenafil w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, jest lekiem stosowanym w terapii, którego działania niepożądane mają najczęściej charakter przemijający i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, występujący u ≥10% pacjentów, z wyższą częstością u osób ≥65 lat (16,2% przy dawce 20 mg) w porównaniu do młodszych (11,8%). Zawroty głowy również częściej występują u starszych pacjentów (3,7% vs 0,7%). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wykazują zwiększoną częstość zawrotów głowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak priapizm, krwawienia z prącia, hematospermia i krwiomocz, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Działania niepożądane klasyfikowane są zgodnie z MedDRA, obejmując szeroki zakres układów i narządów, z częstością od bardzo częstych (≥1/10) do częstych (≥1/100 do <1/10).

Pobierz ChPL PDF Viavardis – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Viavardis
    1. Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa
    2. Czynniki ryzyka i grupy szczególne
    3. Specyficzne działania niepożądane
  2. Szczegółowa lista działań niepożądanych
  3. Klinicznie istotne działania niepożądane
    1. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
    2. Działania niepożądane neurologiczne i narządów zmysłów
    3. Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
    4. Działania niepożądane układu moczowo-płciowego
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenie erekcji
Substancja czynna
  1. wardenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Viavardis

Viavardis to produkt leczniczy zawierający substancję czynną wardenafil (w postaci chlorowodorku trójwodnego) w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg w formie tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii wardenafilem mają zazwyczaj charakter przemijający i nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u co najmniej 10% pacjentów, jest ból głowy.2

Czynniki ryzyka i grupy szczególne

Warto zwrócić uwagę na zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w określonych grupach pacjentów. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) przyjmujących wardenafil w dawce 20 mg, bóle głowy występują częściej (16,2%) niż u młodszych pacjentów (<65 lat) (11,8%). Podobnie zawroty głowy pojawiają się z większą częstotliwością u starszych pacjentów (3,7%) w porównaniu z młodszymi (0,7%). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie mogą doświadczać nieco częściej działań niepożądanych, szczególnie zawrotów głowy.3

Specyficzne działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak priapizm (przedłużająca się erekcja), który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Odnotowano również przypadki krwawienia z prącia, hematospermii i krwiomoczu, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu wardenafilu i innych inhibitorów PDE5 do obrotu.4

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Viavardis zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania. Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych z podziałem na układy i częstość występowania.5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie spojówek Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Często (≥1/100 do <1/10)
Reakcja alergiczna Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Często (≥1/100 do <1/10)
Niepokój Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10)
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Senność Często (≥1/100 do <1/10)
Parestezja i zaburzenia czucia Często (≥1/100 do <1/10)
Omdlenie Często (≥1/100 do <1/10)
Napad drgawkowy, Amnezja Często (≥1/100 do <1/10)
Przemijający napad niedokrwienny, Krwotok mózgowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia oka Nieprawidłowe widzenie Często (≥1/100 do <1/10)
Przekrwienie oczu Często (≥1/100 do <1/10)
Nieprawidłowe rozróżnianie barw Często (≥1/100 do <1/10)
Ból oka i dyskomfort oka Często (≥1/100 do <1/10)
Światłowstręt Często (≥1/100 do <1/10)
Zwiększone ciśnienie śródgałkowe, Nasilone łzawienie Często (≥1/100 do <1/10)
Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, Zaburzenia widzenia Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Często (≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często (≥1/100 do <1/10)
Nagła utrata słuchu Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca Kołatanie serca Często (≥1/100 do <1/10)
Tachykardia Często (≥1/100 do <1/10)
Zawał serca Często (≥1/100 do <1/10)
Tachyarytmia komorowa Często (≥1/100 do <1/10)
Dławica piersiowa, Nagły zgon Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyń Nagłe zaczerwienie, zwłaszcza twarzy Często (≥1/100 do <1/10)
Nadciśnienie tętnicze Często (≥1/100 do <1/10)
Niedociśnienie tętnicze Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Często (≥1/100 do <1/10)
Duszność Często (≥1/100 do <1/10)
Uczucie zatkanego nosa Często (≥1/100 do <1/10)
Krwawienie z nosa Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10)
Refluks żołądkowo-przełykowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie żołądka Często (≥1/100 do <1/10)
Ból brzucha, żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10)
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10)
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10)
Nudności Często (≥1/100 do <1/10)
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często (≥1/100 do <1/10)
Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Często (≥1/100 do <1/10)
Wysypka Często (≥1/100 do <1/10)
Nadwrażliwość na światło Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Często (≥1/100 do <1/10)
Zwiększona aktywność we krwi fosfokinazy kreatynowej Często (≥1/100 do <1/10)
Ból mięśni Często (≥1/100 do <1/10)
Zwiększona sztywność i skurcz mięśni Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nasilone erekcje Często (≥1/100 do <1/10)
Priapizm Często (≥1/100 do <1/10)
Krwawienie z prącia Często (≥1/100 do <1/10)
Hematospermia Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Często (≥1/100 do <1/10)
Ból w klatce piersiowej Często (≥1/100 do <1/10)

Klinicznie istotne działania niepożądane

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie. Wśród nich znajdują się:6

  • Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca
  • Tachykardia – przyspieszenie częstości akcji serca powyżej normy właściwej dla wieku
  • Zawał serca – martwica mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem
  • Tachyarytmia komorowa – zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się przyspieszoną pracą komór serca
  • Dławica piersiowa – ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej spowodowane niedokrwieniem mięśnia sercowego
  • Nagły zgon – niespodziewane zatrzymanie czynności życiowych, często na podłożu kardiologicznym

Działania niepożądane neurologiczne i narządów zmysłów

Wardenafil może powodować szereg działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz narządów zmysłów, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta:7

  • Ból głowy – najczęstsze działanie niepożądane, występujące u co najmniej 10% pacjentów
  • Zawroty głowy – mogą być szczególnie częste u pacjentów w podeszłym wieku oraz z nadciśnieniem tętniczym
  • Parestezje – zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem lub innymi nieprawidłowymi odczuciami
  • Omdlenie – krótkotrwała utrata przytomności
  • Napad drgawkowy – nieprawidłowa aktywność elektryczna mózgu manifestująca się drgawkami
  • Amnezja – zaburzenia pamięci
  • Przemijający napad niedokrwienny – przejściowe zaburzenia neurologiczne spowodowane chwilowym niedoborem krwi w mózgu
  • Krwotok mózgowy – krwawienie do tkanki mózgowej

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Wardenafil może powodować także zaburzenia widzenia, które należy monitorować:8

  • Nieprawidłowe widzenie – różnego rodzaju zaburzenia widzenia
  • Przekrwienie oczu – zaczerwienienie spojówek
  • Nieprawidłowe rozróżnianie barw – zaburzenia w percepcji kolorów
  • Światłowstręt – nadwrażliwość na światło
  • Zwiększone ciśnienie śródgałkowe – podwyższone ciśnienie w gałce ocznej
  • Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego – uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane niedostatecznym przepływem krwi

Działania niepożądane układu moczowo-płciowego

Szczególnie istotne są działania niepożądane dotyczące układu moczowo-płciowego, które mogą wymagać pilnej interwencji medycznej:9

  • Krwiomocz – obecność krwi w moczu
  • Nasilone erekcje – erekcje o zwiększonej intensywności lub częstotliwości
  • Priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja, niespowodowana podnieceniem seksualnym, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej
  • Krwawienie z prącia – wydzielanie krwi z prącia
  • Hematospermia – obecność krwi w nasieniu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, konieczne jest stałe monitorowanie pacjentów przyjmujących wardenafil. Szczególnie uważnej obserwacji wymagają pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z chorobami układu sercowo-naczyniowego.10

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania wardenafilu. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl