Działania niepożądane
V-Ga68 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia
Produkt leczniczy V-Ga68 500 MBq/mL stanowi roztwór chlorku galu-68 (⁶⁸Ga) o aktywności od 500 do 2500 MBq w fiolce, przeznaczony wyłącznie jako prekursor do znakowania radioaktywnego cząsteczek nośnikowych, nie do bezpośredniego podawania pacjentom. Gal-68 charakteryzuje się okresem półtrwania około 68 minut i rozpada się głównie przez emisję pozytonów (89%) o maksymalnej energii 1899 keV, co umożliwia zastosowanie w diagnostyce obrazowej PET. Przy maksymalnej zalecanej aktywności 250 MBq u osoby dorosłej o masie 70 kg, dawka efektywna nie przekracza 8 mSv, co wiąże się z niskim ryzykiem indukcji nowotworów złośliwych oraz teratogenności, choć te działania niepożądane występują bardzo rzadko. Profil bezpieczeństwa jest jednak ściśle zależny od konkretnego zestawu do znakowania, z którym V-Ga68 jest stosowany, a szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego zestawu.
Działania niepożądane leku V-Ga68
Produkt leczniczy V-Ga68 500 MBq/mL to prekursor radiofarmaceutyku w postaci roztworu, zawierający chlorek galu-68 (⁶⁸Ga) o aktywności 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia. Całkowita aktywność w fiolce wynosi od 500 do 2500 MBq. Należy pamiętać, że produkt ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, lecz służy do znakowania radioaktywnego cząsteczek nośnikowych.1
Charakterystyka działań niepożądanych
Profil działań niepożądanych związanych z preparatami znakowanymi galem-68 jest ściśle uzależniony od konkretnego zestawu do znakowania, z którym V-Ga68 zostanie użyty. Szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego odpowiedniego zestawu do znakowania, który został wykorzystany w procedurze diagnostycznej.2
Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym
Główne ryzyko wynikające ze stosowania radiofarmaceutyków znakowanych galem-68 wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Narażenie na tego typu promieniowanie jest związane z dwoma głównymi zagrożeniami:3
- Karcynogeneza – indukcja nowotworów złośliwych w wyniku ekspozycji na promieniowanie jonizujące
- Teratogenność – możliwość wystąpienia wad rozwojowych u płodu w przypadku ekspozycji kobiet ciężarnych
Należy podkreślić, że przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 250 MBq u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg, dawka efektywna nie przekracza 8 mSv. Przy tak niskiej ekspozycji prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest oceniane jako niskie.4
Parametry fizyczne galu-68
Gal-68 (⁶⁸Ga) jest radionuklidem charakteryzującym się stosunkowo krótkim okresem półtrwania wynoszącym około 68 minut. Rozpada się on do stabilnego cynku-68 poprzez:5
- Emisję pozytonów (89%) o maksymalnej energii 1899 keV i średniej energii 836 keV, które następnie ulegają anihilacji z emisją promieniowania gamma o energii 511 keV
- Wychwyt elektronów (11%)
Dodatkowo, podczas rozpadu galu-68 emitowane jest promieniowanie gamma o różnych energiach:6
| Energia promieniowania gamma | Częstość występowania (%) |
|---|---|
| 511 keV | 178,28% |
| 578,55 keV | 0,03% |
| 805,83 keV | 0,09% |
| 1077,34 keV | 3,22% |
| 1260,97 keV | 0,09% |
| 1883,16 keV | 0,14% |
Monitorowanie bezpieczeństwa
Po dopuszczeniu produktu leczniczego V-Ga68 do obrotu, kluczowe znaczenie ma stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Procedura ta umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu.7
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Regularne zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do gromadzenia większej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku, co ma istotne znaczenie dla optymalizacji procedur diagnostycznych wykorzystujących radiofarmaceutyki znakowane galem-68.9
Tabela działań niepożądanych
| Rodzaj działania niepożądanego | Opis | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Indukcja nowotworów złośliwych | Ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Przy dawce efektywnej nieprzekraczającej 8 mSv (przy podaniu 250 MBq u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg) | Bardzo rzadko |
| Wady rozwojowe płodu | Potencjalne ryzyko teratogenności związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące u kobiet ciężarnych | Bardzo rzadko |
| Swoiste działania niepożądane związane z zestawem do znakowania | Zależne od konkretnego zestawu do znakowania używanego z V-Ga68. Informacje te znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego odpowiedniego zestawu | Zmienna – zależna od używanego zestawu do znakowania |
Należy zaznaczyć, że powyższa tabela przedstawia ogólne kategorie działań niepożądanych związanych z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Szczegółowy profil bezpieczeństwa produktów znakowanych galem-68 zależy od konkretnego zestawu do znakowania i cząsteczki nośnikowej, z którą prekursor V-Ga68 został połączony.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – V
- Działania niepożądane – V
- Interakcje leku – V
- Profil bezpieczeństwa leku – V
- Przeciwwskazania – V
- Przedawkowanie – V
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – V
- Skład i postać leku – V
- Specjalne ostrzeżenia – V
- Właściwości farmakodynamiczne – V
- Właściwości farmakokinetyczne – V
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – V
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – V
- Wskazania do stosowania – V