Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Właściwe postępowanie z lekami radiofarmaceutycznymi zawierającymi gal-68 (⁶⁸Ga) wymaga szczególnej uwagi w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Niniejszy artykuł przedstawia kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych szczególnych stanach fizjologicznych podczas planowania procedur z wykorzystaniem preparatu V-Ga68 (500 MBq/mL, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór).¹

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę

Przed podaniem jakiegokolwiek radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, bezwzględnie konieczne jest wykluczenie ciąży. Zgodnie z obowiązującymi zasadami, każdą kobietę z opóźniającą się miesiączką należy traktować jako potencjalnie ciężarną do momentu jednoznacznego wykluczenia tego stanu. W przypadkach wątpliwych, tj. gdy pacjentka zgłasza opóźnienie miesiączki lub cierpi na nieregularne cykle menstruacyjne, lekarz powinien w pierwszej kolejności rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych nie wykorzystujących promieniowania jonizującego.²

Ciąża

Stosowanie preparatów radioznakowanych galem-68 u kobiet w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Główną przyczyną tego przeciwwskazania jest ryzyko narażenia rozwijającego się płodu na działanie promieniowania jonizującego, które może prowadzić do uszkodzeń rozwijających się tkanek i narządów. Lekarz powinien jasno i wyraźnie poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu oraz o powodach, dla których procedura z wykorzystaniem galu-68 nie może być przeprowadzona w okresie ciąży.³

Warto przypomnieć, że izotop galu-68 charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 68 minut. Rozpada się emitując pozytony o maksymalnej energii 1899 keV i średniej energii 836 keV, a także poprzez wychwyt elektronów. W procesie anihilacji pozytonów emitowane jest również promieniowanie gamma o energii 511 keV. Ta charakterystyka fizyczna izotopu stanowi dodatkowe uzasadnienie przeciwwskazania do stosowania u ciężarnych.⁴

Karmienie piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przedstawić następujące wytyczne postępowania:⁵

• Jeśli to możliwe, należy rozważyć odroczenie badania z wykorzystaniem radiofarmaceutyku do czasu zakończenia karmienia piersią.
• Gdy badanie jest konieczne i nie może być odroczone, należy poinformować pacjentkę o konieczności czasowego przerwania karmienia piersią na okres 4 godzin po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego galem-68.
• Mleko odciągnięte w ciągu 4 godzin po podaniu preparatu powinno zostać usunięte i nie może być wykorzystane do karmienia niemowlęcia.
• W tym samym okresie 4 godzin po podaniu radiofarmaceutyku należy ograniczyć bliski kontakt matki z niemowlęciem, aby zminimalizować narażenie dziecka na promieniowanie.

Tak sformułowane zalecenia wynikają z troski o bezpieczeństwo niemowlęcia i mają na celu zminimalizowanie ekspozycji na promieniowanie jonizujące pochodzące od radiofarmaceutyku, który może przenikać do mleka matki.⁶

Dodatkowe informacje dotyczące płodności i stosowania zestawów radiofarmaceutycznych

Lekarz powinien również pamiętać, że Charakterystyka Produktu Leczniczego konkretnego zestawu radiofarmaceutycznego przeznaczonego do radioznakowania galem-68 zawiera dodatkowe, specyficzne informacje dotyczące:⁷

• Stosowania danego radiofarmaceutyku znakowanego galem-68 w okresie ciąży
• Stosowania preparatu w okresie karmienia piersią
• Potencjalnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn

Z tego względu, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu konkretnego preparatu radiofarmaceutycznego znakowanego galem-68, lekarz powinien zapoznać się z odpowiednimi informacjami zawartymi w ChPL tego preparatu i przekazać pacjentce najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację.