Skład i postać leku
V-Ga68 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia
V-Ga68 to radiofarmaceutyk w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu o silnie kwaśnym pH poniżej 2, zawierający 500 MBq ⁶⁸Ga-galu chlorku na mililitr w dniu i godzinie odniesienia. Całkowita aktywność fiolki (1-5 ml) mieści się w zakresie 500-2500 MBq. Izotop gal-68 charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania około 68 minut i rozpada się głównie przez emisję pozytonów (89%) o maksymalnej energii 1899 keV, co umożliwia zastosowanie w obrazowaniu PET. Preparat zawiera 0,1M roztwór kwasu solnego jako substancję pomocniczą, zapewniającą stabilność i odpowiednie pH. Produkt jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej FluoroTec® i zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem.
Skład leku V-Ga68 500 MBq/mL, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
V-Ga68 jest radiofarmaceutykiem dostępnym w postaci roztworu, który stanowi prekursor do dalszego przygotowania produktów radiofarmaceutycznych. Każdy mililitr roztworu zawiera 500 MBq (⁶⁸Ga)-galu chlorku na dzień i godzinę odniesienia. Całkowita aktywność w fiolce mieści się w zakresie od 500 do 2500 MBq, również liczona względem dnia i godziny odniesienia.1
Charakterystyka izotopu gal-68
Izotop gal-68 (⁶⁸Ga) charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania wynoszącym około 68 minut. W procesie rozpadu przekształca się w stabilny cynk-68 na dwa sposoby: w 89% przypadków poprzez emisję pozytonów o maksymalnej energii 1899 keV i średniej energii 836 keV (prowadzących do anihilacji z wytworzeniem promieniowania gamma o energii 511 keV) oraz w 11% przypadków poprzez wychwyt elektronów. Podczas rozpadu emitowane jest również promieniowanie gamma o specyficznych energiach:2
- 511 keV (178,28%)
- 578,55 keV (0,03%)
- 805,83 keV (0,09%)
- 1077,34 keV (3,22%)
- 1260,97 keV (0,09%)
- 1883,16 keV (0,14%)
Substancje pomocnicze
Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie V-Ga68 jest 0,1M roztwór kwasu solnego, który zapewnia stabilność roztworu i odpowiednie pH poniżej 2.<sup data-drug="V-Ga68" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0.1M roztwór kwasu solnego. […] Klarowny, bezbarwny roztwór. pH3 Kwas solny jest klasyfikowany jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, co oznacza, że należy zwrócić szczególną uwagę na jego obecność w preparacie.4
Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne
V-Ga68 jest dostępny w postaci prekursora radiofarmaceutyku w formie roztworu. Preparat ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o silnie kwaśnym odczynie (pH<2).<sup data-drug="V-Ga68" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór. pH5
Opakowanie i zawartość
Produkt jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 mL. Fiolki są zamknięte specjalnym korkiem typu I wykonanym z gumy bromobutylowej powlekanej FluoroTec® oraz zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Jedna fiolka zawiera od 1 do 5 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 500 do 2500 MBq (w przeliczeniu na datę i czas odniesienia).6
Okres ważności i warunki przechowywania
Ze względu na krótki okres półtrwania izotopu gal-68, okres ważności produktu V-Ga68 wynosi 5 godzin od momentu zakończenia formulacji.7 Dla produktu nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, jednak jako preparat radiofarmaceutyczny powinien być przechowywany zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.8
Zgodność farmaceutyczna
Ze względu na specyficzne właściwości radiofarmaceutyku, nie zaleca się mieszania produktu V-Ga68 z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w specyfikacji technicznej produktu (pkt 12 Charakterystyki Produktu Leczniczego).9
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu i usuwaniu
Przy stosowaniu preparatu V-Ga68 należy przestrzegać rygorystycznych zasad bezpieczeństwa właściwych dla pracy z radiofarmaceutykami:10
- Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie uprawnienia, w ściśle określonych warunkach klinicznych
- Wszelkie czynności związane z odbiorem, przechowywaniem, stosowaniem, przekazywaniem i usuwaniem produktu podlegają odpowiednim przepisom prawa oraz pozwoleniom wydawanym przez właściwe organy
- Preparat powinien być przygotowywany zgodnie z wymogami ochrony radiologicznej oraz z zachowaniem jakości farmaceutycznej
- Konieczne jest przestrzeganie zasad aseptyki podczas przygotowywania produktu11
Stosowanie radiofarmaceutyków wiąże się z ryzykiem narażenia na promieniowanie nie tylko pacjenta, ale również osób z personelu medycznego oraz osób trzecich. Szczególne ryzyko stanowi skażenie poprzez kontakt z płynami biologicznymi pacjenta (mocz, wymiociny i inne). Z tego powodu konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.12
Niewykorzystane pozostałości produktu lub odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – V
- Działania niepożądane – V
- Interakcje leku – V
- Profil bezpieczeństwa leku – V
- Przeciwwskazania – V
- Przedawkowanie – V
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – V
- Skład i postać leku – V
- Specjalne ostrzeżenia – V
- Właściwości farmakodynamiczne – V
- Właściwości farmakokinetyczne – V
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – V
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – V
- Wskazania do stosowania – V