Działania niepożądane
Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do frakcjonowania krwi 20 mcg/ml
Uvadex, zawierający 20 mikrogramów/ml metoksalenu, jest stosowany w fotoferezie pozaustrojowej, głównie w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL). Profil bezpieczeństwa wskazuje, że większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, a częstość ich występowania jest niska. W badaniach klinicznych CTCL 3 odnotowano m.in. nudności i wymioty u 3,9% pacjentów, niedociśnienie tętnicze u 0-7%, przemijającą gorączkę u 0-8,3%, komplikacje w dostępie naczyniowym u 0-9% oraz infekcje u 1-5%. W innych wskazaniach częstość niedociśnienia tętniczego wynosiła <2%, gorączki <1%, komplikacji naczyniowych <5%, a infekcji <4%. Zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych, takich jak spadek albuminy o 1,0 g/l, wapnia o 0,3 mg/dl, hematokrytu o 3,1%, hemoglobiny o 1,1 g/dl, potasu o 0,3 mEq/l oraz liczby erytrocytów o 0,2 x10^12/l, były statystycznie istotne, lecz nieklinicznie znaczące.
Działania niepożądane leku Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do frakcjonowania krwi
Uvadex to produkt leczniczy zawierający 20 mikrogramów/ml metoksalenu, stosowany w technice fotoferezy pozaustrojowej. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego na podstawie danych klinicznych.1
Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania fotoferezy z produktem Uvadex miała charakter łagodny i przemijający. W badaniach klinicznych CTCL 3 (chłoniak skórny T-komórkowy) odnotowano, że działania niepożądane były w większości przypadków związane z chorobą podstawową. Nudności i wymioty, które zazwyczaj wiążą się z doustnym podawaniem metoksalenu, zgłoszono jedynie u 3,9% pacjentów (po jednym przypadku u dwóch pacjentów).2
Działania niepożądane związane z zabiegiem fotoferezy
Podczas leczenia chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) obserwowano następujące działania niepożądane związane z procedurą fotoferezy:3
- Niedociśnienie tętnicze: 0% (CTCL 3), 7% (CTCL 1 i 2)
- Przemijająca gorączka (6-8 godzin po reinfuzji fotoaktywowanych komórek): 0% (CTCL 3), 8,3% (CTCL 1 i 2)
- Komplikacje w dostępie naczyniowym: 9% (CTCL 3), 0% (CTCL 1 i 2)
- Infekcja: 1% (CTCL 3), 5% (CTCL 1 i 2)
W innych wskazaniach klinicznych, doświadczenie związane z zastosowaniem Uvadex wykazało następującą częstość występowania działań niepożądanych:4
- Niedociśnienie tętnicze: < 2/100
- Przemijająca gorączka (6-8 godzin po reinfuzji): < 1/100
- Komplikacje w dostępie naczyniowym: < 5/100 (dwie trzecie przypadków u pacjentów z postępującą twardziną układową)
- Infekcja/infekcja związana z cewnikiem/posocznica: < 4/100
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Podczas leczenia CTCL z zastosowaniem Uvadex zaobserwowano niewielkie, ale statystycznie istotne zmiany niektórych parametrów biochemicznych i hematologicznych. Mimo że nie uznaje się ich za klinicznie znaczące, warto odnotować następujące zmiany wartości laboratoryjnych:5
| Parametr | Wartość wyjściowa (średnia ± SD) | Wartość końcowa (średnia ± SD) | Zmiana (Delta) |
|---|---|---|---|
| Albumina (g/l) | 13,8 ± 16,8 | 12,8 ± 15,6 | -1,0 |
| Wapń (mg/dl) | 7,8 ± 3,2 | 7,5 ± 3,1 | -0,3 |
| Hematokryt (%) | 41,1 ± 4,3 | 38,0 ± 4,7 | -3,1 |
| Hemoglobina (g/dl) | 13,8 ± 1,4 | 12,7 ± 1,6 | -1,1 |
| Potas (mEq/l) | 4,4 ± 0,5 | 4,1 ± 0,4 | -0,3 |
| Krwinki czerwone (x1012/l) | 4,6 ± 0,5 | 4,4 ± 0,6 | -0,2 |
Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych
Na podstawie doświadczeń z badań klinicznych oraz danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, opracowano poniższe zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do frakcjonowania krwi" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższa lista działań niepożądanych została opracowana na podstawie doświadczeń z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania w poniższej tabeli są przedstawione z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do 6
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia | Często | Dotyczy infekcji związanych z procedurą lub dostępem naczyniowym |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja alergiczna | Nieznana | Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia smaku | Często | Może wystąpić jako przejściowa zmiana percepcji smaku |
| Zaburzenia serca | Niedociśnienie tętnicze | Często | Może wystąpić w trakcie lub po zabiegu fotoferezy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności i wymioty | Często | Typowo związane z działaniem metoksalenu |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nadwrażliwość na światło | Niezbyt często | Reakcja fotoleukodermatyczna |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Przemijająca gorączka i powikłania w dostępie naczyniowym | Często | Gorączka zwykle występuje 6-8 godzin po reinfuzji fotoaktywowanych komórek |
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Należy zaznaczyć, że produkt Uvadex zawiera 5% (objętościowych) etanolu, a każda dawka może zawierać do 217 mg alkoholu. Ponadto zawartość sodu jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na dawkę o maksymalnej objętości 5,6 ml, co praktycznie oznacza brak sodu.7
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania