Skład i postać farmaceutyczna leku Uvadex

Uvadex jest dostępny w postaci roztworu do modyfikowania frakcji krwi o stężeniu 20 mikrogramów/ml. Preparat ma formę przezroczystego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu. Podstawową substancją czynną leku jest metoksalen, którego jeden mililitr roztworu zawiera 20 mikrogramów. W jednej fiolce o pojemności 10 ml znajduje się łącznie 200 mikrogramów substancji aktywnej.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Uvadex wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Etanol 95%
• Glikol propylenowy
• Kwas octowy lodowaty
• Sodu octan trójwodny
• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek 1 N
• Woda do wstrzykiwań

Substancje o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 5% (objętościowych, v/v) etanolu, a każda dawka może zawierać do 217 mg alkoholu. Preparat zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę o maksymalnej objętości 5,6 ml, co jest istotne w kontekście pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Uvadex posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej, produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁴

Opakowanie leku

Lek Uvadex dostarczany jest w fiolkach z oranżowego szkła typu 1 o pojemności 10 ml. Fiolki zamknięte są korkami z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem, wyposażonymi w zamknięcie typu flip-off. Preparat pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające 12 fiolek po 10 ml roztworu.⁵

Sposób podawania leku

Uvadex jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w procedurze fotoferezy pozaustrojowej przy użyciu dedykowanego sprzętu. Produkt leczniczy należy podawać zgodnie z następującymi wytycznymi:⁶

• Preparatu Uvadex nie należy rozcieńczać przed użyciem
• Zawartość fiolki bezpośrednio po pobraniu do strzykawki należy wstrzyknąć do aparatury do fotoferezy THERAKOS CELLEX
• Produktu leczniczego nie wolno wstrzykiwać pacjentom bezpośrednio
• Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z instrukcją obsługi aparatu THERAKOS CELLEX

W przypadku gdy produkt Uvadex znajdował się w plastikowej strzykawce przez okres dłuższy niż jedna godzina, należy go wyrzucić i nie stosować do procedury medycznej.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Istotną kwestią przy stosowaniu produktu Uvadex jest jego potencjalna adsorpcja do PCW i innych tworzyw sztucznych. Z tego powodu do podawania leku należy używać wyłącznie zestawu zabiegowego do fotoferezy THERAKOS CELLEX wraz z odpowiednią aparaturą. Typowa sorpcja produktu leczniczego Uvadex do plastiku w obiegu fotoaktywacji podczas zabiegu fotoferezy wynosi około 30%. Po pobraniu leku do plastikowej strzykawki należy go natychmiast wstrzyknąć do worka fotoaktywacji, aby ograniczyć ryzyko związane z adsorpcją leku do materiału strzykawki.⁸