Skład i postać leku
Urimper 2 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Urimper

Urimper to produkt leczniczy dostępny w dwóch dawkach: 2 mg oraz 4 mg, oferowany w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Substancją czynną preparatu jest winian tolterodyny, który występuje w odmiennych stężeniach w zależności od mocy dawki.¹

Kapsułki Urimper o mocy 2 mg zawierają 2 mg winianu tolterodyny, co jest równoważne 1,37 mg tolterodyny. Natomiast kapsułki o mocy 4 mg zawierają 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że Urimper zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy różni się w zależności od mocy dawki:³

• Kapsułka o mocy 2 mg zawiera 32,70–34,50 mg laktozy jednowodnej
• Kapsułka o mocy 4 mg zawiera 65,41–68,99 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej (winianu tolterodyny), Urimper zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, którego ilość różni się w zależności od mocy preparatu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca
• Poliwinylowy octan – polimer stosowany w formulacjach o przedłużonym uwalnianiu
• Powidon – substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Hydroksypropylometyloceluloza – substancja tworzącą powłokę i kontrolującą uwalnianie
• Sodu dokuzynian – środek zwilżający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład kapsułki

Otoczka kapsułki Urimper zawiera:⁵

• Indygokarmin (E132) – barwnik nadający niebieski kolor
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik występujący wyłącznie w kapsułkach o mocy 2 mg, nadający żółty kolor, który w połączeniu z barwnikiem niebieskim daje kolor zielony
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Żelatyna – podstawowy składnik tworzący kapsułkę

Skład otoczki tabletek wewnątrz kapsułki

Tabletki znajdujące się wewnątrz kapsułek są pokryte otoczką składającą się z:⁶

• Etyloceluloza – polimer kontrolujący uwalnianie substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer zabezpieczający przed przedwczesnym uwolnieniem substancji czynnej
• Glikol propylenowy – substancja wiążąca i rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Urimper jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Występują dwie odmiany kapsułek, różniące się wyglądem zewnętrznym oraz zawartością:⁷

• Kapsułki 2 mg – nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde w kolorze zielonym, rozmiar 1, zawierające dwie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Kapsułki 4 mg – nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde w kolorze jasnoniebieskim, rozmiar 1, zawierające cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Rodzaj i zawartość opakowania

Urimper jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zarówno w blistrach jak i butelkach:⁸

Rodzaje opakowań

Preparat dostępny jest w dwóch typach opakowań:⁹

• Opakowania blistrowe – tekturowe pudełko zawierające blistry z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC Aluminium oraz ulotkę informacyjną
• Opakowania butelkowe – tekturowe pudełko zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z HDPE z zakrętką oraz ulotkę informacyjną

Wielkości opakowań

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od mocy dawki:¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym.¹¹

Warunki przechowywania

Urimper należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹² Produkt posiada następujący okres ważności:¹³

• 2 lata od daty produkcji w przypadku nieotwartego opakowania
• 200 dni po pierwszym otwarciu butelki HDPE

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które ograniczałyby stosowanie leku.¹⁴ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, bez specjalnych wymagań dotyczących utylizacji.¹⁵