Działania niepożądane leku Urimper

Winiam tolterodyny zawarty w leku Urimper (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2 mg i 4 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających z jego właściwości przeciwmuskarynowych. Zgodnie z danymi klinicznymi oraz informacjami zebranymi po wprowadzeniu leku do obrotu, działania te mają charakter od łagodnego do umiarkowanego i obejmują głównie objawy związane z hamowaniem przekaźnictwa cholinergicznego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do 7,7% pacjentów otrzymujących placebo. Ten efekt jest bezpośrednio związany z mechanizmem działania leku, polegającym na blokowaniu receptorów muskarynowych w gruczołach ślinowych.²

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów przyjmujących równocześnie inhibitory cholinoesterazy. Zaobserwowano przypadki splątania, dezorientacji i urojeń po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u tej grupy pacjentów.³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych w populacji pediatrycznej zaobserwowano wyższy odsetek niektórych działań niepożądanych w porównaniu do placebo. W szczególności dotyczyło to zakażeń układu moczowego (tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%), biegunki (tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%) oraz zmian w zachowaniu (tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%).⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Urimper, wraz z częstością ich występowania.

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród reakcji alergicznych związanych ze stosowaniem leku Urimper obserwowano przypadki nadwrażliwości nieswoistej (niezbyt często) oraz reakcji rzekomoanafila­ktycznych (częstość nieznana). Reakcje rzekomoanafila­ktyczne mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują:⁶

• Nerwowość (często) – zwiększony niepokój, drażliwość
• Zawroty głowy (często) – uczucie oszołomienia, zaburzenia równowagi
• Senność (często) – nadmierna potrzeba snu, ospałość
• Ból głowy (często) – dolegliwości bólowe różnego nasilenia w obrębie głowy
• Parestezje (niezbyt często) – zaburzenia czucia, drętwienie, mrowienie
• Zaburzenia pamięci (niezbyt często) – problemy z zapamiętywaniem informacji
• Splątanie, omamy, dezorientacja (częstość nieznana) – mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów w podeszłym wieku

Zaburzenia zmysłów

Tolterodyna może powodować:⁷

• Suchość oczu (często) – zmniejszone wydzielanie łez prowadzące do dyskomfortu
• Zaburzenia widzenia (często) – w tym nieprawidłowa akomodacja, nieostre widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (niezbyt często) – uczucie wirowania, czasami z towarzyszącymi nudnościami

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, Urimper może powodować następujące działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego:⁸

• Palpitacje (często) – odczuwalne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zaczerwienienie (niezbyt często) – rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwłaszcza w obrębie twarzy
• Niewydolność serca (częstość nieznana) – upośledzenie funkcji mięśnia sercowego
• Arytmia (częstość nieznana) – zaburzenia rytmu serca
• Tachykardia (częstość nieznana) – przyspieszenie czynności serca

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych podczas stosowania tolterodyny:⁹

• Suchość w jamie ustnej (bardzo często) – zmniejszenie wydzielania śliny
• Niestrawność (często) – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, zgaga
• Zaparcie (często) – utrudnione, rzadkie wypróżnienia
• Ból brzucha (często) – dolegliwości bólowe w różnych częściach jamy brzusznej
• Wzdęcia (często) – uczucie rozpierania w jamie brzusznej
• Biegunka (często) – częste, luźne stolce
• Refluks żołądkowo-jelitowy (niezbyt często) – cofanie się treści żołądkowej do przełyku
• Wymioty (niezbyt często) – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie stosowania leku Urimper obserwowano następujące reakcje skórne:¹⁰

• Obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana) – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych, potencjalnie zagrażający życiu
• Suchość skóry (częstość nieznana) – zmniejszone wydzielanie potu, uczucie ściągnięcia skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Pomimo że lek Urimper jest stosowany w leczeniu zaburzeń układu moczowego, sam może powodować działania niepożądane w tym układzie:¹¹

• Trudności w oddawaniu moczu (często) – problemy z rozpoczęciem lub utrzymaniem strumienia moczu
• Zatrzymanie moczu (niezbyt często) – niemożność oddania moczu pomimo pełnego pęcherza, stan wymagający pilnej interwencji medycznej

Zaburzenia ogólne

Wśród objawów ogólnych podczas leczenia tolterodyną obserwowano:¹²

• Zmęczenie (często) – uczucie wyczerpania, osłabienia
• Obrzęk obwodowy (często) – gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej w kończynach dolnych
• Ból w klatce piersiowej (częstość nieznana) – dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie klatki piersiowej

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący Urimper powinni podlegać regularnej ocenie klinicznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z demencją przyjmujących równocześnie inhibitory cholinoesterazy oraz pacjentów pediatrycznych.¹³

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Takie zgłoszenia umożliwiają nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴