Działania niepożądane
Ultiva 5 mg

Działania niepożądane leku Ultiva

Remifentanyl zawarty w produkcie leczniczym Ultiva, jako silny agonista receptorów opioidowych μ, może powodować szereg działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków. Istotną cechą charakterystyczną tych działań jest ich stosunkowo szybkie ustępowanie – w ciągu kilku minut po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu szybkości wlewu, co wynika z unikalnych właściwości farmakokinetycznych remifentanylu.¹

Profil bezpieczeństwa i monitorowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane remifentanylu zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania ze strony układu mięśniowego

Jednym z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych remifentanylu jest sztywność mięśni szkieletowych, która występuje bardzo często (≥1/10). Stan ten może obejmować mięśnie klatki piersiowej, utrudniając wentylację i wymagając dodatkowej interwencji anestezjologicznej. Sztywność mięśniowa jest bezpośrednim skutkiem agonistycznego działania na receptory opioidowe μ i może być szczególnie nasilona przy szybkim podaniu leku lub stosowaniu wysokich dawek.³

Działania ze strony układu sercowo-naczyniowego

Remifentanyl może powodować istotne zaburzenia hemodynamiczne. Bradykardia występuje często (≥1/100, <1/10) i stanowi typowe działanie opioidów poprzez stymulację nerwu błędnego. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000, <1/1000) obserwowano asystolię i/lub zatrzymanie krążenia, zwykle poprzedzone bradykardią, szczególnie gdy remifentanyl stosowano w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.⁴

Niedociśnienie tętnicze występuje bardzo często (≥1/10) podczas stosowania remifentanylu, natomiast nadciśnienie tętnicze w okresie pooperacyjnym obserwuje się często (≥1/100, <1/10). Z częstością nieznaną raportowano również przypadki bloku przedsionkowo-komorowego i arytmii.⁵

Działania ze strony układu oddechowego

Depresja oddechowa jest charakterystycznym działaniem niepożądanym opioidów. W przypadku remifentanylu raportowano ostrą niewydolność oddechową, bezdech i kaszel z częstością występowania: często (≥1/100, <1/10). Hipoksja występuje niezbyt często (≥1/1000, <1/100).⁶

Działania ze strony przewodu pokarmowego

Do bardzo często (≥1/10) występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i wymioty, które są typowymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu opioidów, szczególnie w okresie pooperacyjnym. Zaparcia są obserwowane niezbyt często (≥1/1000, <1/100).⁷

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) obserwuje się reakcje nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją u pacjentów otrzymujących remifentanyl w skojarzeniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi znieczulającymi. Z częstością nieznaną raportowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.⁸

Inne działania niepożądane

Podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego rzadko (≥1/10 000, <1/1000) obserwowano uspokojenie. Z częstością nieznaną raportowano drgawki.⁹

Często (≥1/100, <1/10) występują świąd oraz dreszcze w okresie pooperacyjnym. Ból pooperacyjny jest również często obserwowanym działaniem niepożądanym.¹⁰

Problemy związane z zakończeniem leczenia

Niezbyt często, po nagłym odstawieniu remifentanylu, obserwowano objawy takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie, szczególnie jeśli lek był stosowany dłużej niż 3 dni. Zjawiska te mają charakter zespołu odstawiennego.¹¹

Z częstością nieznaną raportowano uzależnienie od produktu leczniczego oraz zespół odstawienny. Z tą samą częstością obserwowano także tolerancję na produkt leczniczy.¹²

Tabela działań niepożądanych

Opis sytuacji szczególnych

Warto podkreślić, że remifentanyl, jako silny opioid krótkodziałający, może powodować poważne działania niepożądane, w tym te zagrażające życiu, takie jak depresja oddechowa i zatrzymanie krążenia. Zespół odstawienny po nagłym przerwaniu podawania remifentanylu obserwuje się szczególnie w przypadkach, gdy lek był stosowany przez dłuższy czas (powyżej 3 dni). Obejmuje on takie objawy jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie.¹³

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, produkt leczniczy Ultiva powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny doświadczony w stosowaniu opioidowych leków anestetycznych, w warunkach pełnego monitorowania oraz z dostępem do sprzętu resuscytacyjnego.