Skład i postać leku
Ultiva 5 mg

Pełen skład leku Ultiva

Produkt leczniczy Ultiva dostępny jest w trzech różnych mocach: 1 mg, 2 mg oraz 5 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Każda z tych mocy zawiera odpowiednią ilość remifentanylu (Remifentanilum) w postaci chlorowodorku remifentanylu, jako substancję czynną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od mocy produktu leczniczego Ultiva:

• Ultiva 1 mg: Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu według zaleceń, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml).²
• Ultiva 2 mg: Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu według zaleceń, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml).³
• Ultiva 5 mg: Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu według zaleceń, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml).⁴

Należy podkreślić, że niezależnie od wyjściowej mocy produktu, po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami roztwór zawiera zawsze 1 mg/ml remifentanylu w postaci chlorowodorku remifentanylu.⁵

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych produktu Ultiva obejmuje:⁶

• Glicynę – aminokwas spełniający rolę stabilizatora
• Kwas solny rozcieńczony – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Wodorotlenek sodu – również stosowany do ustalenia pH roztworu

Postać farmaceutyczna leku

Ultiva występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jest to liofilizowany, biały do białawego, jałowy, apirogenny proszek, niezawierający konserwantów. Po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami, roztwór produktu leczniczego Ultiva jest przejrzysty i bezbarwny.⁷

Sposób przygotowania i podania

Produkt leczniczy Ultiva wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym. Proces ten odbywa się dwuetapowo i obejmuje odtworzenie, a następnie rozcieńczenie roztworu.⁸

Etap odtworzenia

W zależności od mocy produktu, należy dodać odpowiednią ilość rozpuszczalnika:⁹

• Do fiolki Ultiva 1 mg – dodać 1 ml rozpuszczalnika
• Do fiolki Ultiva 2 mg – dodać 2 ml rozpuszczalnika
• Do fiolki Ultiva 5 mg – dodać 5 ml rozpuszczalnika

W każdym przypadku uzyskuje się roztwór o stężeniu 1 mg/ml remifentanylu. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząstek stałych.

Etap rozcieńczenia

Po odtworzeniu, produkt leczniczy Ultiva należy rozcieńczyć przed podaniem do stężenia w zakresie od 20 do 250 mikrogramów/ml. Zalecane stężenia po rozcieńczeniu wynoszą:¹⁰

• Dla pacjentów dorosłych: 50 mikrogramów/ml
• Dla dzieci w wieku ≥1 roku życia: od 20 do 25 mikrogramów/ml

Kompatybilne płyny infuzyjne

Do rozcieńczenia produktu Ultiva można stosować wyłącznie następujące dożylne płyny infuzyjne:¹¹

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań
• Glukoza, 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
• Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań
• Sodu chlorek, 4,5 ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań

Zgodność z innymi płynami i lekami

Ultiva wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi, gdy są podawane przez wspólny cewnik dożylny:¹²

• Płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań
• Płyn Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań

Ponadto wykazano, że produkt Ultiva można podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją ważne ograniczenia dotyczące niezgodności farmaceutycznych, o których należy pamiętać podczas przygotowywania i podawania produktu Ultiva:¹⁴

• Produkt należy odtwarzać i rozcieńczać wyłącznie przy użyciu wymienionych wcześniej roztworów do infuzji
• Produktu nie należy odtwarzać, rozcieńczać ani mieszać z:
  • Płynem Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań
  • Płynem Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań
• Ultiva nie należy mieszać z propofolem w tym samym worku do infuzji (choć można podawać przez wspólny cewnik dożylny)

Szczególnie istotne jest, aby nie podawać produktu Ultiva do tej samej linii dożylnej co krew, surowica lub osocze. Jest to spowodowane obecnością nieswoistej esterazy w produktach krwiopochodnych, która może powodować hydrolizę remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.¹⁵

Dodatkowo, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w jednym roztworze przed podaniem.¹⁶

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Ultiva dostępny jest w następujących opakowaniach:¹⁷

Każde opakowanie zawiera 5 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Ultiva w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze do 25ºC. Podobnie, roztwór po rozpuszczeniu proszku przechowywać w temperaturze do 25ºC.¹⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w postaci proszku zależy od mocy:¹⁹

• Ultiva 1 mg: 18 miesięcy
• Ultiva 2 mg: 2 lata
• Ultiva 5 mg: 3 lata

Dla roztworu po odtworzeniu i/lub rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Należy jednak pamiętać, że produktu Ultiva nie należy stosować bez dalszego rozcieńczenia po odtworzeniu.²⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które zwykle wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i/lub rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²¹

Po tym czasie, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Należy podkreślić, że odtworzony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.²²