Działania niepożądane
Tuxanuva 150 mg

Dabigatran eteksylan, substancja czynna leku Tuxanuva, został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących około 64 000 pacjentów, z czego 35 000 otrzymywało ten lek. Profil bezpieczeństwa jest dobrze scharakteryzowany w populacjach z migotaniem przedsionków oraz żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Działania niepożądane wystąpiły u 22% pacjentów z migotaniem przedsionków podczas długotrwałego stosowania (do 3 lat) oraz u 14-15% pacjentów leczonych z powodu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP). Najczęstszym działaniem niepożądanym były krwawienia, które występowały u 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków oraz u 14,4% pacjentów z ZŻG/ZP. W badaniach prewencyjnych ŻChZZ częstość krwawień wynosiła od 10,5% do 19,4%. Pomimo relatywnie niskiej częstości poważnych krwawień, ryzyko dużych krwotoków zagrażających życiu pozostaje istotne i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Tuxanuva – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Tuxanuva
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Krwawienia jako główne działanie niepożądane
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych leku Tuxanuva
  3. Szczegółowy opis poważnych działań niepożądanych
    1. Poważne krwawienia
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Zaburzenia wątroby
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa podczas leczenia dabigatranem
    1. Odróżnialność działań niepożądanych w zależności od wskazań
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niezwiązane z wadą zastawkową migotanie przedsionków
  2. zakrzepica żył głębokich
  3. zatorowość płucna
  4. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. inhibitory trombiny
  3. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Tuxanuva

Dabigatran eteksylan, substancja czynna leku Tuxanuva, został poddany wszechstronnej ocenie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych obejmujących około 64000 pacjentów, z czego około 35000 otrzymywało ten lek. Profil bezpieczeństwa został dobrze scharakteryzowany zarówno w grupach pacjentów z migotaniem przedsionków, jak i w populacji leczonej z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie długotrwałego stosowania leku Tuxanuva (do 3 lat) w prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków działania niepożądane wystąpiły u 22% pacjentów. W populacji pacjentów leczonych z powodu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi wyniósł 14%. W grupie otrzymującej lek w ramach prewencji ZŻG/ZP działania niepożądane odnotowano u 15% pacjentów.2

Krwawienia jako główne działanie niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym podczas leczenia lekiem Tuxanuva były krwawienia. W populacji pacjentów z migotaniem przedsionków, otrzymujących lek długoterminowo w celu zapobiegania udarom i zatorowości systemowej, krwawienia występowały u 16,6% badanych. U dorosłych pacjentów z ZŻG/ZP poddanych leczeniu dabigatranem eteksylanem częstość krwawień wynosiła 14,4%. Natomiast w badaniach dotyczących prewencji ŻChZZ krwawienia obserwowano u 19,4% pacjentów w badaniu RE-MEDY oraz u 10,5% pacjentów w badaniu RE-SONATE.3

Należy szczególnie podkreślić, że mimo relatywnie niskiej częstości występowania poważnych krwawień w badaniach klinicznych, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które niezależnie od lokalizacji może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, prowadzić do niepełnosprawności, a nawet zgonu.4

Klasyfikacja działań niepożądanych

Dane dotyczące bezpieczeństwa leku Tuxanuva zostały zebrane w trakcie badań klinicznych oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz według częstotliwości występowania.5

Tabela działań niepożądanych leku Tuxanuva

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwawienia Bardzo często (≥1/10) u pacjentów z migotaniem przedsionków (16,6%)
Często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów z ZŻG/ZP (14,4%)
Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10)
Trombocytopenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Reakcje anafilaktyczne Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia układu nerwowego Krwawienie śródczaszkowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia naczyniowe Krwiak Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa Często (≥1/100 do <1/10)
Krwioplucie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Krwawienie płucne Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z przewodu pokarmowego Często (≥1/100 do <1/10)
Bóle brzucha Często (≥1/100 do <1/10)
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10)
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zwiększona aktywność AlAT i AspAT Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwawienie skórne Często (≥1/100 do <1/10)
Wysypka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Krwawienie do stawów Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwawienie z układu moczowo-płciowego Często (≥1/100 do <1/10)
Krwiomocz Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia czynności nerek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Krwawienie w miejscu wprowadzenia cewnika Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Badania diagnostyczne Obniżone stężenie hemoglobiny Często (≥1/100 do <1/10)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwiak pourazowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Szczegółowy opis poważnych działań niepożądanych

Poważne krwawienia

Pomimo relatywnie rzadkiego występowania dużych krwawień w badaniach klinicznych, należy pamiętać, że poważne incydenty krwotoczne wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Do najpoważniejszych rodzajów krwawień należą:6

  • Krwawienie śródczaszkowe – może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu lub zgonu, występuje niezbyt często
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego – obserwowane często, może prowadzić do znacznej utraty krwi wymagającej transfuzji
  • Krwawienie płucne – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu
  • Krwawienie do stawów – może prowadzić do uszkodzenia struktur stawowych

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych dabigatranem eteksylanem odnotowano również reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. Reakcje te występują niezbyt często, ale w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniej terapii.7

Zaburzenia wątroby

W trakcie leczenia lekiem Tuxanuva mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Monitorowanie czynności wątroby jest zalecane, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami wątroby lub przyjmujących jednocześnie inne leki hepatotoksyczne.8

Monitorowanie bezpieczeństwa podczas leczenia dabigatranem

Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawień u pacjentów leczonych lekiem Tuxanuva, szczególnie ważne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów krwawienia. Należy zwrócić szczególną uwagę na:

  • Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia
  • Pacjentów w podeszłym wieku

W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwkrwotoczne.9

Odróżnialność działań niepożądanych w zależności od wskazań

Należy zaznaczyć, że istnieją pewne różnice w profilu bezpieczeństwa leku Tuxanuva w zależności od wskazania. Częstość występowania krwawień jest nieznacznie wyższa u pacjentów z migotaniem przedsionków (16,6%) niż u pacjentów leczonych z powodu ZŻG/ZP (14,4%). Natomiast w ramach prewencji ZŻG/ZP częstość ta waha się od 10,5% do 19,4% w zależności od badania klinicznego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl