Dawkowanie i sposób podawania
Tuxanuva 150 mg

Produkt leczniczy Tuxanuva zawiera dabigatran eteksylan w dawce 150 mg w postaci kapsułek twardych i jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 8 lat zdolnych do połykania kapsułek. Dawkowanie u dorosłych zależy od wskazania klinicznego, np. w prewencji udarów u pacjentów z NVAF zalecana dawka to 300 mg (150 mg dwa razy dziennie), z możliwością zmniejszenia do 220 mg u osób ≥ 80 lat lub przyjmujących werapamil. W leczeniu i prewencji nawrotów Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej (ZŻG/ZP) stosuje się 300 mg po co najmniej 5-dniowej terapii pozajelitowej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zaleca się ostrożność i ewentualne zmniejszenie dawki do 220 mg. Stosowanie u pacjentów z CrCL < 30 mL/min jest przeciwwskazane. U dzieci dawka jest dobierana indywidualnie na podstawie masy ciała i wieku, z dawkami całkowitymi do 600 mg/dobę, przy eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m². Monitorowanie czynności nerek (CrCL lub eGFR) jest kluczowe przed i w trakcie terapii, szczególnie u osób starszych i w stanach ryzyka pogorszenia funkcji nerek.

Pobierz ChPL PDF Tuxanuva – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Tuxanuva
    1. Dawkowanie u dorosłych
    2. Ocena czynności nerek
    3. Czas stosowania
    4. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
    5. Przerwanie stosowania leku
    6. Zmiana leczenia
    7. Specjalne procedury medyczne
  2. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
    1. Osoby w podeszłym wieku
    2. Pacjenci z ryzykiem krwawienia
    3. Zaburzenia czynności nerek
    4. Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-glikoproteiny (P-gp)
    5. Inne szczególne grupy pacjentów
  3. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    1. Dawkowanie w leczeniu ŻChZZ u dzieci i młodzieży
    2. Ocena czynności nerek u dzieci i młodzieży
    3. Czas stosowania u dzieci i młodzieży
    4. Pominięcie dawki u dzieci i młodzieży
    5. Przerwanie stosowania leku u dzieci i młodzieży
    6. Zmiana leczenia u dzieci i młodzieży
  4. Sposób podawania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niezwiązane z wadą zastawkową migotanie przedsionków
  2. zakrzepica żył głębokich
  3. zatorowość płucna
  4. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. inhibitory trombiny
  3. leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Tuxanuva

Produkt leczniczy Tuxanuva w postaci kapsułek twardych zawierających 150 mg dabigatranu eteksylanu może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8 lat dostępne są inne postaci farmaceutyczne produktu, bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.1

Należy pamiętać, że przy zmianie postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka, zgodnie z odpowiednią tabelą dawkowania dla danej postaci farmaceutycznej.2

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie Tuxanuva u dorosłych zależy od wskazania. Poniższa tabela przedstawia zalecane dawkowanie w poszczególnych wskazaniach:3

Wskazanie Standardowe dawkowanie Zalecane zmniejszenie dawki Zmniejszenie dawki do rozważenia
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF) 300 mg dabigatranu eteksylanu w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę Pacjenci w wieku ≥ 80 lat lub przyjmujący jednocześnie werapamil: 220 mg dabigatranu eteksylanu (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę) Pacjenci w wieku 75-80 lat
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym
Inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień

Dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić indywidualnie, oceniając ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawień
Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP) 300 mg dabigatranu eteksylanu w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni

W prewencji ZŻG/ZP dawkę dabigatranu eteksylanu wynoszącą 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę) zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Dawka ta nie została przebadana w warunkach klinicznych.4

Ocena czynności nerek

U wszystkich pacjentów, a szczególnie u osób w podeszłym wieku (>75 lat), przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tuxanuva należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL). Jest to konieczne w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL < 30 mL/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie jest przeciwwskazane.5

Dodatkowo, czynność nerek należy oceniać w następujących sytuacjach:6

  • Gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie)
  • W przypadku jednoczesnego stosowania wybranych produktów leczniczych

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby w wybranych sytuacjach klinicznych.7

Do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) zaleca się stosowanie metody Cockcroft-Gault.8

Czas stosowania

Wskazanie Czas stosowania
Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków Leczenie należy kontynuować długotrwale.
ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia.

Krótki czas terapii (przynajmniej 3 miesiące) należy rozważyć w przypadku przejściowych czynników ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie).

Dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominiętą dawkę produktu leczniczego Tuxanuva można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę.9

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.10

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Tuxanuva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjentów należy poinformować, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.11

Zmiana leczenia

Z produktu leczniczego Tuxanuva na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:

Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Tuxanuva zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.12

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Tuxanuva:

Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Tuxanuva od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)).13

Z produktu leczniczego Tuxanuva na antagonistę witaminy K (VKA):

Czas rozpoczęcia stosowania VKA należy dostosować na podstawie CrCL:14

  • CrCL ≥50 mL/min: rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Tuxanuva
  • CrCL ≥30-<50 mL/min: rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Tuxanuva

Dabigatran eteksylan może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem eteksylanem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.15

Z leczenia VKA na produkt leczniczy Tuxanuva:

Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.16

Specjalne procedury medyczne

Kardiowersja: Pacjenci mogą kontynuować stosowanie produktu leczniczego Tuxanuva podczas kardiowersji.17

Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków: Ablację cewnikową można przeprowadzać u pacjentów stosujących leczenie dabigatranem eteksylanem 150 mg dwa razy na dobę. Nie ma konieczności przerwania leczenia dabigatranem eteksylanem.18

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów: Produkt leczniczy Tuxanuva można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy.19

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki w populacji osób w podeszłym wieku została przedstawiona w tabeli 1 powyżej.20

Pacjenci z ryzykiem krwawienia

Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości. Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta.21

Test krzepliwości może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran. W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę).22

W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.23

U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego.24

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) jest przeciwwskazane.25

Dostosowanie dawki w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek:26

  • Łagodne zaburzenia czynności nerek (CrCL 50-≤ 80 mL/min): dostosowanie dawki nie jest konieczne
  • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min): zalecana dawka wynosi 300 mg (jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę)
  • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wysokim ryzykiem krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę)

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.27

Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-glikoproteiny (P-gp)

W przypadku jednoczesnego stosowania słabo/umiarkowanie działających inhibitorów P-glikoproteiny:28

  • Amiodaron lub chinidyna: dostosowanie dawki nie jest konieczne
  • Werapamil: zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej). Produkt leczniczy Tuxanuva i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie

Inne szczególne grupy pacjentów

Masa ciała: Nie jest konieczna modyfikacja dawki, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała < 50 kg.29

Płeć: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.30

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu w prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF.31

Dawkowanie w leczeniu ŻChZZ u dzieci i młodzieży

W przypadku leczenia ŻChZZ u dzieci i młodzieży, leczenie dabigatranem należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii.32

Produkt leczniczy Tuxanuva w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.33

Zalecana dawka produktu leczniczego Tuxanuva w postaci kapsułek zależy od masy ciała i wieku pacjenta zgodnie z poniższą tabelą. W trakcie leczenia dawkę należy dostosowywać do masy ciała i wieku.34

Dawki dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała i wieku
Masa ciała (kg) Wiek (lata) Pojedyncza dawka (mg) Całkowita dawka dobowa (mg)
11 do < 13 8 do < 9 75 150
13 do < 16 8 do < 11 110 220
16 do < 21 8 do < 14 110 220
21 do < 26 8 do < 16 150 300
26 do < 31 8 do < 18 150 300
31 do < 41 8 do < 18 185 370
41 do < 51 8 do < 18 220 440
51 do < 61 8 do < 18 260 520
61 do < 71 8 do < 18 300 600
71 do < 81 8 do < 18 300 600
> 81 10 do < 18 300 600

Pojedyncze dawki wymagające jednoczesnego podania więcej niż jednej kapsułki:35

  • 300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
  • 260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
  • 220 mg: jako dwie kapsułki po 110 mg
  • 185 mg: jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
  • 150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Ocena czynności nerek u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza. Metodę stosowaną do oceny stężenia kreatyniny należy uzgodnić z lokalnym laboratorium.36

Stosowanie produktu leczniczego Tuxanuva u dzieci i młodzieży z eGFR < 50 mL/min/1,73 m² jest przeciwwskazane.37

Pacjentów z eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z tabelą powyżej. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych produktów leczniczych).38

Czas stosowania u dzieci i młodzieży

Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści i ryzyka.39

Pominięcie dawki u dzieci i młodzieży

Pominiętą dawkę produktu leczniczego Tuxanuva można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć ominiętą dawkę.40

Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.41

Przerwanie stosowania leku u dzieci i młodzieży

Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Tuxanuva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.42

Zmiana leczenia u dzieci i młodzieży

Z produktu leczniczego Tuxanuva na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:

Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Tuxanuva zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.43

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Tuxanuva:

Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Tuxanuva od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)).44

Z produktu leczniczego Tuxanuva na antagonistę witaminy K (VKA):

Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranem eteksylanem.45

Dabigatran eteksylan może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem eteksylanem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.46

Z VKA na produkt leczniczy Tuxanuva:

Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.47

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tuxanuva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.48

Produkt leczniczy Tuxanuva należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.49

Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.50

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl