Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna oraz forma podania produktu Tuxanuva

Produkt leczniczy Tuxanuva występuje w postaci kapsułek twardych, zawierających 150 mg substancji czynnej. Każda kapsułka zawiera dabigatran eteksylan w postaci dabigatranu eteksylanu mezylanu, co odpowiada deklarowanej zawartości 150 mg dabigatranu eteksylanu.¹

Charakterystyka wizualna kapsułki

Kapsułka Tuxanuva ma rozmiar „0″ o wymiarach 21,5 mm ± 0,4 mm. Kapsułka charakteryzuje się białym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „150″. Oba nadruki wykonane są czarnym tuszem. Wewnątrz kapsułki znajduje się mieszanina peletek o barwie od białej do jasnożółtej oraz granulat o barwie jasnożółtej.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Tuxanuva zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Zawartość kapsułki

• Kwas winowy (w postaci peletek) – substancja regulująca pH, wpływająca na rozpuszczalność i stabilność substancji czynnej
• Hypromeloza (2910) – polimer celulozowy wykorzystywany jako substancja żelotwórcza i wypełniająca
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca przyleganiu
• Hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps) – substancja wiążąca o określonej lepkości
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Otoczka kapsułki

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczysty kolor otoczce
• Hypromeloza – główny składnik otoczki nadający jej elastyczność

Czarny tusz do nadruków

• Szelak – naturalna żywica stanowiąca podstawę tuszu
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i substancja nawilżająca
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Potas wodorotlenek – substancja regulująca pH tuszu

Wymienione składniki pełnią określone funkcje technologiczne, zapewniając odpowiednią stabilność, biodostępność oraz właściwości użytkowe produktu leczniczego.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania produktu Tuxanuva

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Tuxanuva dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁵

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Tuxanuva określono następujące warunki przechowywania, zależne od rodzaju opakowania:⁷

• Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Butelka: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Instrukcja użytkowania opakowania

Podczas wyjmowania kapsułek z butelki należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:⁸

1. W celu otwarcia butelki, należy nacisnąć nakrętkę, a następnie odkręcić ją.
2. Po wyjęciu kapsułki należy natychmiast ponownie nałożyć nakrętkę na butelkę i szczelnie zamknąć butelkę.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Tuxanuva w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Ta informacja oznacza, że produkt w swojej formie farmaceutycznej nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowaniowymi i nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących zgodności z innymi substancjami podczas przygotowania do podania.