Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tramadol jest substancją czynną o działaniu przeciwbólowym, której stosowanie u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Lekarze przepisujący produkt leczniczy Tramal (50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań) powinni posiadać pełną wiedzę na temat potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem u tych grup pacjentek oraz przekazać im odpowiednie informacje.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że tramadol stosowany w bardzo dużych dawkach może wpływać na rozwój narządów, kostnienie oraz zwiększać śmiertelność noworodków.² Istotną informacją z punktu widzenia klinicznego jest fakt, że tramadol przenika przez barierę łożyska, co może prowadzić do ekspozycji płodu na lek.³

Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo, produktu Tramal nie należy stosować u kobiet w ciąży. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu do stosowania preparatu w tym okresie.⁴

Wpływ na poród i noworodka

W przypadku stosowania tramadolu w okresie przedporodowym i okołoporodowym należy przekazać pacjentce informację, że lek ten nie zaburza czynności skurczowej macicy.⁵ Jednak u noworodków, których matki przyjmowały tramadol, mogą wystąpić zmiany częstości oddechów. Zazwyczaj te zmiany nie mają istotnego znaczenia klinicznego, co należy wyjaśnić pacjentce w celu zmniejszenia jej niepokoju.⁶

Szczególnie istotna dla lekarza i pacjentki jest informacja, że długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. Objawy te mogą obejmować drażliwość, zaburzenia snu, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Lekarz powinien poinformować o tym ryzyku pacjentkę, szczególnie jeśli planowane jest długotrwałe leczenie przeciwbólowe.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać informację, że tramadol przenika do mleka matki. Badania farmakokinetyczne wykazały, że około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka.⁸

W okresie bezpośrednio po porodzie, nawet przy stosowaniu względnie wysokich dawek doustnych tramadolu (do 400 mg na dobę), ilość leku przyjmowana przez karmione piersią niemowlę jest stosunkowo niewielka i wynosi średnio 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki.⁹

Mimo niewielkiej ilości leku przenikającej do mleka, ze względów bezpieczeństwa lekarz powinien poinformować pacjentkę, że tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia tym lekiem.¹⁰

Wyjątek stanowi podanie pojedynczej dawki tramadolu – w takim przypadku lekarz może poinformować pacjentkę, że przerwanie karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne.¹¹

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu tramadolu na płodność u ludzi, uzyskane z badań porejestracyjnych, nie wskazują na negatywny wpływ leku na zdolności reprodukcyjne.¹² Informacja ta może być istotna dla pacjentek w wieku rozrodczym, które mogą obawiać się o wpływ leczenia przeciwbólowego na ich przyszłą płodność.

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych również nie wykazały, aby tramadol wpływał na płodność, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo leku pod tym względem.¹³

Zalecenia dla lekarzy

• Przed przepisaniem tramadolu kobiecie w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę
• Należy poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania tramadolu w ciąży
• W przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwbólowego u kobiety w ciąży, należy rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia bólu
• Kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia na czas terapii tramadolem, z wyjątkiem sytuacji, gdy podawana jest pojedyncza dawka
• Pacjentki z obawami dotyczącymi płodności można uspokoić, przekazując informację o braku negatywnego wpływu tramadolu na płodność