Działania niepożądane leku Tramal 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Podczas terapii tramadolem w postaci roztworu do wstrzykiwań (Tramal 50 mg/ml) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad 10% pacjentów, są nudności i zawroty głowy. Szczegółowa analiza bezpieczeństwa stosowania tego leku jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii przeciwbólowej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana częstość: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Tramadol może wpływać na pracę serca, szczególnie podczas podania dożylnego oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Niezbyt często występują zaburzenia czynności serca takie jak kołatanie serca i tachykardia. Rzadko może wystąpić bradykardia. W zakresie układu naczyniowego niezbyt często obserwuje się hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa, szczególnie przy podaniu dożylnym oraz po wysiłku fizycznym. Rzadko może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego.³

Zaburzenia metabolizmu

Rzadko obserwuje się zmiany apetytu u pacjentów przyjmujących tramadol. Z nieustaloną częstością może wystąpić hipoglikemia, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród poważnych działań niepożądanych rzadko obserwuje się zahamowanie oddychania i duszność. Z nieokreśloną częstością może wystąpić czkawka. Szczególnie niebezpieczne jest zahamowanie oddychania w przypadku zastosowania dawek znacząco przekraczających zalecane lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Odnotowano także przypadki nasilenia astmy oskrzelowej, chociaż związek przyczynowy z podawaniem tramadolu nie został jednoznacznie ustalony.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często pacjenci zgłaszają zawroty głowy. Często występują bóle głowy i senność. Rzadko obserwuje się zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i omdlenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednocześnie z produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy. Z nieokreśloną częstością może wystąpić zespół serotoninowy – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia psychiczne

Rzadko zgłaszane są omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne o zróżnicowanym nasileniu i objawach, zależne od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą obejmować zaburzenia nastroju (najczęściej podniecenie, czasem dysforię), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania).⁷

Ryzyko uzależnienia i objawy odstawienne

Tramadol może wywoływać uzależnienie, nawet przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Po odstawieniu leku mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko opisywane są także: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawki i czasu trwania leczenia.⁸

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko obserwuje się miozę (zwężenie źrenic), nieostre widzenie lub nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności. Często pacjenci doświadczają wymiotów, zaparć i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często obserwuje się odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie) oraz biegunkę.¹⁰

Zaburzenia skóry

Często występuje nadmierne pocenie się. Niezbyt często obserwuje się odczyny skórne w postaci świądu, wysypki i pokrzywki.¹¹

Inne zaburzenia

Rzadko może wystąpić osłabienie mięśni szkieletowych. W pojedynczych przypadkach odnotowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu. Rzadko występują zaburzenia oddawania moczu w postaci dyzurii i zatrzymania moczu. Rzadko obserwuje się reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksję. Często pacjenci zgłaszają uczucie zmęczenia.¹²

Tabela działań niepożądanych

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie tramadolu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami. Należy prowadzić dokładny monitoring pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uzależnienia.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵