Skład i postać leku – Tramal 50 mg/ml

Skład i postać leku
Tramal 50 mg/ml

Produkt leczniczy Tramal w formie roztworu do wstrzykiwań zawiera tramadol chlorowodorek w stężeniu 50 mg/ml, dostępny w ampułkach 1 ml (50 mg) oraz 2 ml (100 mg). Substancje pomocnicze to sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań, przy czym zawartość sodu jest poniżej 1 mmol (23 mg) na 2 ml, co klasyfikuje preparat jako „wolny od sodu”. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Produkt nie powinien być stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (diklofenak, indometacyna, fenylbutazon), benzodiazepinami (diazepam, flunitrazepam, midazolam) oraz nitratami (glicerolu triazotan). Okres ważności wynosi 5 lat, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Pobierz ChPL PDF Tramal – Roztwór do wstrzykiwań – 50 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna produktu Tramal 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności i warunki przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu do stosowania
Tabela rozcieńczeń produktu Tramal 50 mg/ml
Kolejne rozdziały

Wskazania

ból o nasileniu umiarkowanym do dużego

Substancja czynna

tramadol

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna produktu Tramal 50 mg/ml

Produkt leczniczy Tramal w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum) w stężeniu 50 mg/ml. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach ampułek: 1 ml zawierającej 50 mg tramadolu chlorowodorku oraz 2 ml zawierającej 100 mg tramadolu chlorowodorku.¹

W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 2 ml, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.² ³

Pod względem postaci farmaceutycznej Tramal 50 mg/ml stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.⁴

Dane farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu Tramalu z innymi lekami. Produkt nie powinien być stosowany jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi następujące substancje lecznicze:⁵

niesteroidowe leki przeciwzapalne: diklofenak, indometacyna, fenylbutazon
benzodiazepiny: diazepam, flunitrazepam, midazolam
nitraty: glicerolu triazotan

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Tramal 50 mg/ml wynosi 5 lat. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Tramal 50 mg/ml dostępny jest w następujących opakowaniach:⁷

5 ampułek po 1 ml z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku
5 ampułek po 2 ml z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu do stosowania

Podczas przygotowywania roztworu do podania należy przestrzegać określonej procedury, która obejmuje:⁸

Oszacowanie całkowitej dawki tramadolu chlorowodorku (mg) według wzoru: masa ciała pacjenta (kg) × dawka (mg/kg mc.)
Obliczenie objętości (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: całkowita dawka (mg) podzielona przez stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml)
Przygotowanie roztworu o odpowiednim stężeniu zgodnie z tabelą rozcieńczeń

Po przygotowaniu roztworu należy podać wyliczoną objętość rozcieńczonego preparatu, a niewykorzystane resztki roztworu usunąć.⁹

Tabela rozcieńczeń produktu Tramal 50 mg/ml

Objętość roztworu do wstrzykiwań zawierającego 50 mg tramadolu chlorowodorku w 1 ml + objętość rozcieńczalnika	Objętość roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg tramadolu chlorowodorku w 2 ml + objętość rozcieńczalnika	Końcowe stężenie roztworu do wstrzykiwań po rozcieńczeniu (mg tramadolu chlorowodorku/ml)
1 ml + 1 ml	2 ml + 2 ml	25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml	2 ml + 4 ml	16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml	2 ml + 6 ml	12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml	2 ml + 8 ml	10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml	2 ml + 10 ml	8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml	2 ml + 12 ml	7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml	2 ml + 14 ml	6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml	2 ml + 16 ml	5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml	2 ml + 18 ml	5,0 mg/ml

Przedstawiona tabela umożliwia precyzyjne przygotowanie roztworu do wstrzykiwań o wymaganym stężeniu, w zależności od potrzeb klinicznych i charakterystyki pacjenta.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.