Skład jakościowy i ilościowy Tramadol Krka

Produkt leczniczy Tramadol Krka występuje w trzech mocach jako tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne dawki to 100 mg, 150 mg i 200 mg tramadolu chlorowodorku w postaci tabletek. Każda tabletka zawiera odpowiednio:
– 100 mg tramadolu chlorowodorku
– 150 mg tramadolu chlorowodorku
– 200 mg tramadolu chlorowodorku¹

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza, której zawartość różni się w zależności od mocy tabletki:
– 100 mg tabletki zawierają 2,38 mg laktozy
– 150 mg tabletki zawierają 2,37 mg laktozy
– 200 mg tabletki zawierają 2,34 mg laktozy²

Postać farmaceutyczna produktu

Tramadol Krka występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:³

• Tramadol Krka 100 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T1″ po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.⁴
• Tramadol Krka 150 mg – jasno pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T2″ po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.⁵
• Tramadol Krka 200 mg – różowawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „T3″ po jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.⁶

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze w preparacie Tramadol Krka zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednie uwalnianie substancji czynnej. Skład tabletek obejmuje następujące komponenty:⁷

Rdzeń tabletki

• Hypromeloza – polimer stosowany jako modyfikator uwalniania, zapewniający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający płynność proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania⁸

Otoczka tabletki

• Hypromeloza – główny składnik otoczki, tworzy powłokę
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Makrogol 3000 – plastyfikator uelastyczniający otoczkę
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający właściwości otoczki
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w tabletkach o mocy 150 mg i 200 mg
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w tabletkach o mocy 150 mg i 200 mg⁹

Forma opakowania i dostępne wielkości

Tramadol Krka jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dostosowanie ilości tabletek do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Lek pakowany jest w dwa rodzaje blistrów:¹⁰

1. Blister standardowy z folii PVC/PVDC/papier/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku.¹¹
2. Blister perforowany jednodawkowy z folii PVC/PVDC/papier/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 lub 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku.¹²

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Przechowywanie i okres ważności

Tramadol Krka posiada 3-letni okres ważności, co świadczy o wysokiej stabilności preparatu.¹⁴ Dla preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁵

Utylizacja produktu

Dla produktu leczniczego Tramadol Krka nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tramadol Krka nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁷