Działania niepożądane – Tramadol Krka 100 mg

Działania niepożądane
Tramadol Krka 100 mg

Tramadol Krka w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze (≥ 10%) to nudności i zawroty głowy. Istotnym zagrożeniem jest ryzyko uzależnienia, nawet przy dawkach terapeutycznych, a odstawienie leku może wywołać objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, drżenia oraz objawy żołądkowo-jelitowe. Bardzo często obserwuje się reakcje alergiczne, w tym duszność, skurcz oskrzeli i anafilaksję, wymagające natychmiastowej interwencji. Rzadkie, ale poważne działania obejmują drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia rytmu serca (kołatanie, tachykardia, bradykardia), niedociśnienie ortostatyczne oraz zahamowanie oddychania, szczególnie przy dawkach przekraczających zalecane lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Krka – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 100 mg

Działania niepożądane leku Tramadol Krka

Ryzyko uzależnienia
Objawy odstawienia
Reakcje alergiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu krążenia
Zaburzenia oddychania
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Inne działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne

Tabela działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

ból o umiarkowanym i dużym nasileniu

Substancja czynna

tramadol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tramadol Krka

Tramadol Krka (chlorowodorek tramadolu) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad 10% pacjentów, są nudności i zawroty głowy.¹

Ryzyko uzależnienia

Istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii tramadolem jest ryzyko rozwoju uzależnienia. Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Krka, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Stopień ryzyka uzależnienia może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.²

Objawy odstawienia

Po odstawieniu tramadolu mogą wystąpić objawy odstawienne podobne do obserwowanych po odstawieniu innych opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia oraz objawy żołądkowo-jelitowe. Do rzadziej występujących objawów odstawiennych należą: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne oraz nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. stan splątania, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).³

Reakcje alergiczne

Bardzo często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy, a nawet anafilaksja.⁴ Ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter tych reakcji, wymagają one natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

Do rzadkich, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: zawroty głowy, ból głowy, senność, zaburzenia mowy, parestezje, drżenie, drgawki typu padaczkowego, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji oraz omdlenia. Drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego – potencjalnie zagrażającego życiu powikłania.⁵

Zaburzenia układu krążenia

Tramadol może wywoływać zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia. Działania te występują szczególnie podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.⁶

Mogą również wystąpić zaburzenia czynności układu krążenia w postaci niedociśnienia ortostatycznego lub zapaści sercowo-naczyniowej, szczególnie podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.⁷

Zaburzenia oddychania

Do niebezpiecznych działań niepożądanych należą zahamowanie oddychania i duszność. Ryzyko zahamowania oddychania wzrasta zwłaszcza przy zastosowaniu dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnym stosowaniu innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów z astmą oskrzelową opisywano przypadki nasilenia choroby, jakkolwiek nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego. Opisywano również przypadki czkawki.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Częstymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są: nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty, odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie) oraz biegunka.⁹

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych wymienia się:

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania tramadolu¹⁰
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość, odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka)¹¹
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni szkieletowych¹²
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu)¹³
Zaburzenia ogólne: zmęczenie¹⁴
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zaburzenia apetytu, hipoglikemia¹⁵
Zaburzenia oka: mioza (zwężenie źrenic), mydriasis (nadmierne rozszerzenie źrenic), niewyraźne widzenie¹⁶
Badania diagnostyczne: zwiększenie ciśnienia krwi¹⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występują zaburzenia psychiczne takie jak omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne. Mogą pojawić się różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Należą do nich zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania).¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Tramadol Krka według częstości występowania oraz układów i narządów.<sup data-drug="Tramadol Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano poniżej: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (19

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja	Bardzo często (≥ 1/10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zaburzenia apetytu, hipoglikemia	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia psychiczne	Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój, koszmary senne, zaburzenia nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia zdolności poznawczych	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Zaburzenia psychiczne	Uzależnienie, objawy odstawienne (pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe)	Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ból głowy, senność, zaburzenia mowy, parestezje, drżenie, drgawki typu padaczkowego, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zespół serotoninowy	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia oka	Mioza (zwężenie źrenic), mydriasis (nadmierne rozszerzenie źrenic), niewyraźne widzenie	Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia serca	Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia	Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie ortostatyczne, zapaść sercowo-naczyniowa	Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Zahamowanie oddychania, duszność, nasilenie astmy oskrzelowej, czkawka	Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty, odruchy wymiotne, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie, biegunka	Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Wzrost aktywności enzymów wątrobowych	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nadmierna potliwość, świąd, wysypka, pokrzywka	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Osłabienie mięśni szkieletowych	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Dyzuria, zatrzymanie moczu	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Badania diagnostyczne	Zwiększenie ciśnienia krwi	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.