Działania niepożądane
Toralis 20 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Toralis

Lek Toralis jest preparatem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: lizynopryl (inhibitor ACE) oraz torasemid (diuretyk pętlowy). Profil działań niepożądanych tego produktu leczniczego odzwierciedla spektrum zdarzeń niepożądanych obserwowanych dla obu składników aktywnych. Kompleksowa analiza bezpieczeństwa wymaga uwzględnienia zarówno indywidualnych działań niepożądanych każdej substancji, jak i ich potencjalnych interakcji.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W przypadku lizynoprylu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: kaszel (uporczywy i suchy), zawroty głowy, ból głowy oraz biegunka. Natomiast przy terapii torasemidem często obserwuje się zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (zwłaszcza hipowolemia, hipokaliemia, hiponatremia), kurcze mięśni, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia i osłabienia. Ponadto, często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zmniejszenie apetytu, szczególnie na początku leczenia.²

Warto odnotować, że kombinacja inhibitora ACE z diuretykiem może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie ryzyka zaburzeń metabolicznych. Dodanie inhibitora ACE do leku moczopędnego skutecznie łagodzi zaburzenia metaboliczne, takie jak hipokaliemia, które mogą występować podczas stosowania dużych dawek leku moczopędnego w monoterapii.³

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według standardowych kryteriów:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych leku Toralis pogrupowanych według układów i narządów, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz przypisania do konkretnej substancji czynnej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego, lizynopryl rzadko powoduje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Bardzo rzadko obserwowano poważniejsze zaburzenia, takie jak: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych czy choroby autoimmunologiczne.⁵

Dla torasemidu w tej kategorii możemy zaobserwować bardzo rzadko zmniejszenie liczby płytek krwi, erytrocytów i leukocytów.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Torasemid często powoduje nasilenie zasadowicy metabolicznej, hipowolemia, hipokaliemia, hiponatremia i zmniejszenie apetytu. Jest to szczególnie istotne u pacjentów stosujących dietę z małą ilością potasu, w przypadku wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.⁷

Lizynopryl niezbyt często prowadzi do hiperkaliemii, rzadko do hiponatremii, dny moczanowej oraz hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.⁸

Zaburzenia psychiczne

Lizynopryl niezbyt często może wywoływać omamy, rzadziej wahania nastroju, splątanie, zmniejszenie libido, depresję oraz bezsenność.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Zarówno lizynopryl, jak i torasemid często powodują zawroty głowy i ból głowy. Lizynopryl niezbyt często może prowadzić do incydentu naczyniowo-mózgowego, prawdopodobnie wtórnego do znacznego niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka, a rzadko do parestezji, nadmiernej senności, zaburzeń smaku, zaburzeń węchu czy omdleń.¹⁰

Torasemid niezbyt często wywołuje parestezje.¹¹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Lizynopryl niezbyt często powoduje zawał mięśnia sercowego, kołatania serca i tachykardię, a rzadko dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca.¹²

Torasemid bardzo rzadko może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych, splątania, niedociśnienia tętniczego oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego (w tym niedokrwienia serca i mózgu) wskutek zagęszczenia krwi. Może to skutkować zaburzeniami rytmu serca, dławicą piersiową, ostrym zawałem mięśnia sercowego lub omdleniem.¹³

Zaburzenia układu oddechowego

Lizynopryl często wywołuje kaszel, niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa, rzadko duszność, nacieki płucne, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła. Bardzo rzadko obserwowano skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych lub eozynofilowe zapalenie płuc.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Lizynopryl często powoduje biegunkę, a rzadko ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, anoreksję, zaparcie, niestrawność, wzdęcie i wymioty. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie trzustki i obrzęk naczynioruchowy jelit.¹⁵

Torasemid często powoduje ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i zaparcie. Niezbyt często wywołuje suchość błony śluzowej jamy ustnej, a bardzo rzadko zapalenie trzustki.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Lizynopryl bardzo rzadko może prowadzić do zapalenia wątroby (wątrobowokomórkowego lub cholestatycznego), żółtaczki i niewydolności wątroby.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Lizynopryl rzadko powoduje wysypkę, pokrzywkę, świąd, nadmierną potliwość, łysienie, pęcherzycę, nadwrażliwość na światło, łuszczycę oraz obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Bardzo rzadko może wywoływać toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniak rzekomy skóry i zespół obejmujący takie objawy jak: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, zwiększona szybkość opadania krwinek czerwonych, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.¹⁸

Torasemid bardzo rzadko wywołuje reakcje alergiczne (świąd, wysypkę, nadwrażliwość na światło) oraz ciężkie reakcje skórne.¹⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Torasemid często powoduje kurcze mięśni.²⁰

Lizynopryl rzadko wywołuje ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni i ból barku.²¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Lizynopryl rzadko może prowadzić do mocznicy, zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek, a bardzo rzadko do skąpomoczu lub bezmoczu.²²

Torasemid niezbyt często, u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), może powodować zwiększone wytwarzanie moczu prowadzące do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.²³

Zaburzenia układu rozrodczego

Lizynopryl niezbyt często powoduje impotencję, a rzadko ginekomastię.²⁴

Zaburzenia ogólne

Torasemid często wywołuje uczucie zmęczenia i osłabienie.²⁵

Lizynopryl niezbyt często powoduje osłabienie, a rzadko uczucie zmęczenia i ból w klatce piersiowej.²⁶

Zaburzenia w badaniach diagnostycznych

Torasemid często prowadzi do zwiększenia stężenia kwasu moczowego, glukozy, triglicerydów i cholesterolu we krwi oraz zwiększenia aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy) we krwi. Niezbyt często powoduje zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.²⁷

Lizynopryl niezbyt często prowadzi do zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a rzadko do zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.²⁸

Tabela działań niepożądanych

Ważne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymagają następujące działania niepożądane:²⁹

• Hipokaliemia – Szczególnie istotna u pacjentów stosujących dietę z małą ilością potasu, w czasie wymiotów i biegunki, w przypadku nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
• Kaszel – Charakterystyczny dla inhibitorów ACE, uporczywy i suchy.
• Obrzęk naczynioruchowy – Potencjalnie zagrażający życiu, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.
• Incydent naczyniowo-mózgowy – Może wystąpić wtórnie do znacznego niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka.
• Zaburzenia hematologiczne – Takie jak neutropenia i agranulocytoza, wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami kolagenowymi lub leczonych immunosupresyjnie.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:³⁰

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³¹

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]