Wpływ leku Toralis na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Toralis, zawierający lizynopryl (inhibitor konwertazy angiotensyny, ACE) oraz torasemid (lek moczopędny), jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. U pacjentek wymagających leczenia przeciwnadciśnieniowego w tych okresach należy zastosować alternatywne leki o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa.¹

Informacje dla lekarza związane z lizynoprylem

Ciąża – lizynopryl

W przypadku składnika leku Toralis – lizynoprylu, należy poinformować pacjentkę, że:

• W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lizynoprylem

²

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE jest niezbędna z medycznego punktu widzenia.³

W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i w razie konieczności wdrożyć alternatywną terapię.⁴

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki o konsekwencjach narażenia na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży, które obejmują toksyczne działanie na płód:

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Małowodzie – zmniejszenie ilości płynu owodniowego
• Opóźnienie kostnienia czaszki

oraz toksyczny wpływ na noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu w surowicy

⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek oraz czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być poddane ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁶

Karmienie piersią – lizynopryl

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że nie zaleca się stosowania produktu Toralis podczas karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu w tym okresie. Pacjentkom karmiącym piersią, które wymagają leczenia przeciwnadciśnieniowego, należy zalecić stosowanie innych leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, zwłaszcza gdy karmione jest niemowlę w wieku noworodkowym lub wcześniak.⁷

Informacje dla lekarza związane z torasemidem

Ciąża – torasemid

W odniesieniu do torasemidu, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że istnieją tylko ograniczone dane lub brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Należy podkreślić, że leków moczopędnych nie należy rutynowo stosować w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wpływać niekorzystnie na wewnątrzmaciczny wzrost płodu.⁸

Ważne jest poinformowanie pacjentki, że badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na reprodukcję oraz że lek ten przenika przez barierę łożyskową u zwierząt. Z tego względu nie zaleca się stosowania torasemidu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁹

Karmienie piersią – torasemid

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka ludzkiego. Należy także podkreślić, że leki moczopędne w dużych dawkach, powodujące intensywną diurezę, mogą hamować wydzielanie mleka. Z tego powodu stosowanie torasemidu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.¹⁰

Wpływ na płodność

W przypadku obaw pacjentki o wpływ leku na płodność, lekarz może przekazać informację, że w badaniach nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.¹¹

Podsumowanie przeciwwskazań i zaleceń

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią, że dla obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu Toralis (lizynopryl i torasemid) istnieją przeciwwskazania lub ograniczenia w stosowaniu podczas ciąży i laktacji. W przypadku konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego należy zastosować alternatywne leki o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w tych okresach.¹²