Specjalne ostrzeżenia
Tiaprid PMCS

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tiaprid PMCS

Podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS należy zwrócić szczególną uwagę na szereg czynników zwiększających ryzyko powikłań oraz niepożądanych działań leku. Świadomość tych zagrożeń umożliwia wdrożenie odpowiednich środków zapobiegawczych i monitorowanie stanu pacjenta.¹

Wydłużenie odstępu QT

Tiaprid może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym, co zwiększa ryzyko wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu serca, w szczególności torsades de pointes. Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie, jeśli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie następujących czynników ryzyka:²

• Bradykardia poniżej 55 akcji na minutę³
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie hipokaliemia⁴
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT lub stwierdzenie tego zaburzenia w wywiadzie rodzinnym⁵
• Jednoczesne stosowanie leków mogących wywołać bradykardię (poniżej 55 akcji/min), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia przewodzenia w sercu lub wydłużenie odstępu QT<sup data-drug="Tiaprid PMCS" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="jednoczesne leczenie produktami, które mogą powodować bradykardię (6

Ryzyko udaru mózgu

Badania kliniczne z randomizacją i kontrolą placebo przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, wykazały około trzykrotne zwiększenie ryzyka udaru mózgu. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony. Nie można wykluczyć podobnego wzrostu ryzyka w przypadku stosowania tiaprydu lub innych leków przeciwpsychotycznych u różnych grup pacjentów. Lek należy stosować z ostrożnością u osób, u których występują czynniki ryzyka udaru mózgu.⁷

Szczególne środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano zwiększone ryzyko zgonu. Analiza 17 badań klinicznych z kontrolą placebo (najczęściej 10-tygodniowych), przeprowadzonych głównie z użyciem atypowych leków przeciwpsychotycznych, wykazała 1,6-1,7-krotny wzrost ryzyka zgonu w porównaniu do placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu wskaźnik zgonów wynosił około 4,5% w grupie przyjmującej lek przeciwpsychotyczny wobec 2,6% w grupie placebo.⁸

Przyczyny zgonów w badaniach dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różnorodne, jednak większość stanowiły zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby infekcyjne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że również leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nie jest jasne, w jakim stopniu wzrost śmiertelności można przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim indywidualnym cechom pacjentów.⁹

Jak w przypadku innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku tiaprid należy stosować szczególnie ostrożnie ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń świadomości i śpiączki.¹⁰

Ryzyko zakrzepicy żylnej

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przed oraz w trakcie terapii lekiem Tiaprid PMCS należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki profilaktyczne. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka ŻChZZ.¹¹

Rak piersi

Tiaprid może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny. U pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym należy zachować ostrożność oraz prowadzić wzmożoną obserwację podczas leczenia tiaprydem.¹²

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, podczas stosowania tiaprydu istnieje ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może prowadzić do zgonu. Charakteryzuje się on takimi objawami jak hipertermia, sztywność mięśni oraz zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia gorączki o nieznanej przyczynie należy natychmiast przerwać leczenie tiaprydem.¹³

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona tiapryd należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁴

Monitorowanie pacjentów z padaczką

Neuroleptyki, w tym tiaprid, mogą obniżać próg drgawkowy. Z tego powodu pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia tiaprydem.¹⁵

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki leku, ze względu na ryzyko wystąpienia śpiączki spowodowanej przedawkowaniem.¹⁶

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tiaprydu u dzieci nie zostało dokładnie zbadane, dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku tej grupie pacjentów.¹⁷

Monitorowanie składu krwi

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu, obserwowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem nieprawidłowego składu krwi i wymagają natychmiastowego wykonania badań hematologicznych.¹⁸

Zawartość sodu

Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁹