Działania niepożądane leku Tiaprid PMCS

Tiaprid PMCS to produkt leczniczy zawierający tiapryd (100 mg) w postaci chlorowodorku (111,1 mg), stosowany jako lek neuroleptyczny. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem tego preparatu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Tiaprid PMCS zdefiniowano następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
• Nie znane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego i endokrynologicznego

W zakresie układu krwiotwórczego rzadko obserwuje się leukopenię, neutropenię oraz agranulocytozę. Te zaburzenia hematologiczne wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne konsekwencje.³

W obrębie układu endokrynologicznego niezbyt często występuje hiperprolaktynemia, która może prowadzić do szeregu objawów klinicznych, takich jak: zatrzymanie miesiączki, zaburzenia orgazmu, powiększenie i ból piersi, mlekotok, ginekomastia oraz zaburzenia wzwodu. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że objawy te są odwracalne po przerwaniu terapii tiaprydem.⁴

Zaburzenia metabolizmu i układu nerwowego

Do rzadkich zaburzeń metabolicznych związanych z terapią tiaprydem należą hiponatremia oraz zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁵

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego stanowią istotną grupę powikłań podczas terapii tiaprydem. Często obserwuje się zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy oraz objawy parkinsonizmu, takie jak: drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja i ślinienie się. Należy podkreślić, że objawy parkinsonizmu są zwykle odwracalne po zastosowaniu leków przeciwparkinsonowskich.⁶

Niezbyt często występuje niepokój, dystonia (manifestująca się kurczami, kręczem szyi, napadami przymusowego patrzenia w górę, szczękościskiem), kurcze oraz omdlenia. Podobnie jak w przypadku objawów parkinsonowskich, dystonia zwykle ustępuje po podaniu leków przeciwparkinsonowskich.⁷

Do rzadkich, ale poważnych powikłań neurologicznych należą:⁸

• Ostra dyskineza – zwykle odwracalna po podaniu leków przeciwparkinsonowskich
• Późne dyskinezy – charakteryzujące się mimowolnymi ruchami, głównie języka i/lub mięśni twarzy, występujące po stosowaniu tiaprydu przez okres dłuższy niż 3 miesiące. W przeciwieństwie do ostrej dyskinezy, w tym przypadku leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne lub mogą nawet nasilać objawy
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie śmiertelne powikłanie terapii tiaprydem i innymi neuroleptykami

Zaburzenia psychiczne

Często występującymi zaburzeniami psychicznymi są ospałość/senność, bezsenność, pobudzenie i letarg.⁹

Niezbyt często obserwuje się splątanie oraz omamy.¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Rzadkimi, lecz potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego są: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca (jak torsades de pointes, tachykardia komorowa), które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania akcji serca i nagłego zgonu.¹¹

Niezbyt często występuje niedociśnienie (zwykle ortostatyczne) oraz zakrzepica żył głębokich.¹²

Do rzadkich powikłań naczyniowych należy zatorowość płucna, która może prowadzić do zgonu.¹³

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko obserwuje się zachłystowe zapalenie płuc oraz zahamowanie czynności układu oddechowego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego.¹⁴

Zaburzenia układu pokarmowego i wątroby

W zakresie przewodu pokarmowego niezbyt często występują zaparcia, natomiast rzadko obserwuje się poważne powikłania, takie jak zatkanie jelita i niedrożność jelit.¹⁵

Rzadko dochodzi do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹⁶

Zaburzenia skóry i układu mięśniowo-szkieletowego

Niezbyt często obserwuje się wysypkę, w tym rumieniową i grudkową.¹⁷

Rzadko występuje pokrzywka.¹⁸

Z nieznaną częstością raportowano zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi oraz rabdomiolizę.¹⁹

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często występują brak miesiączki i zaburzenia orgazmu.²⁰

Rzadko obserwuje się powiększenie i ból piersi, mlekotok, ginekomastię oraz zaburzenia wzwodu.²¹

Ciąża i okres okołoporodowy

Z nieznaną częstością występuje zespół odstawienny noworodka.²²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje astenia/uczucie zmęczenia.²³

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie masy ciała.²⁴

Urazy i powikłania po zabiegach

Z nieznaną częstością raportowano upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku Tiaprid PMCS

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 224 921 301, faks: +48 224 921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁶