Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania telmisartanu

Stosowanie telmisartanu wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Niezbędne jest przestrzeganie specjalnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych podczas leczenia.¹

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, u pacjentek w ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, zaleca się zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie telmisartanem należy natychmiast przerwać i w razie konieczności wdrożyć alternatywną terapię.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. Wynika to z faktu, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu wątrobowego leku u tych pacjentów. Terapię telmisartanem można rozważyć u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, jednak wymaga to zachowania szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki stosowanie telmisartanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania telmisartanu w tej grupie pacjentów ze względu na jego wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

Podczas stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki, ponieważ brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu w tej grupie pacjentów.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki telmisartanu. Stan ten może być wynikiem intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem leczenia telmisartanem należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Jednoczesne stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1.73 m²). Badania kliniczne wykazały, że podwójna blokada układu RAAS poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.⁷

Jeżeli terapia z zastosowaniem podwójnej blokady jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty i połączona ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁸

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie telmisartanu może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pierwotny hiperaldosteronizm stanowi specyficzną grupę pacjentów, u których skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych działających poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna jest ograniczona. Z tego powodu stosowanie telmisartanu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie jest zalecane.¹⁰

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania telmisartanu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, a także u osób z przerostową kardiomiopatią zawężającą.¹¹

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi, w trakcie terapii telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi, a w razie potrzeby dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.¹²

Hiperkaliemia

Stosowanie telmisartanu, podobnie jak innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, może prowadzić do hiperkaliemii. Stan ten może być szczególnie niebezpieczny i w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu.¹³

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu telmisartanu z innymi lekami działającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹⁴

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii

• Cukrzyca – u pacjentów z cukrzycą występuje zwiększone ryzyko rozwoju hiperkaliemii
• Niewydolność nerek – upośledzona funkcja nerek obniża zdolność organizmu do wydalania nadmiaru potasu
• Podeszły wiek – pacjenci powyżej 70 roku życia są bardziej narażeni na hiperkaliemię
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na gospodarkę potasową, w tym:
  • Suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas
  • Leki moczopędne oszczędzające potas
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
  • Antagoniści receptora angiotensyny II
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2)
  • Heparyna
  • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
  • Trimetoprym
• Stany współistniejące, takie jak:
  • Odwodnienie
  • Ostra niewyrównana niewydolność serca
  • Kwasica metaboliczna
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
  • Rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy.^{Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie}

Z obserwacji klinicznych wynika, że telmisartan, podobnie jak inhibitory konwertazy angiotensyny i inni antagoniści receptora angiotensyny II, wykazuje mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Prawdopodobną przyczyną jest większa częstość występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁶

Ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia

Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Z tego powodu należy ściśle monitorować wartości ciśnienia tętniczego podczas leczenia telmisartanem, szczególnie w początkowej fazie terapii.¹⁷

Zawartość sodu w produkcie

Telmisartan Mylan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt można uznać za praktycznie „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.¹⁸