Działania niepożądane
Telmisartan Viatris 80 mg

Działania niepożądane leku Telmisartan

Profil bezpieczeństwa telmisartanu został dokładnie przebadany zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i w badaniach długoterminowych obejmujących 21 642 pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zebrane dane pozwalają na szczegółową charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Ciężkie działania niepożądane

Wśród poważnych działań niepożądanych telmisartanu szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które mogą wystąpić rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000 pacjentów). W skrajnych przypadkach obrzęk naczynioruchowy może mieć skutek śmiertelny. Dodatkowo, do ciężkich działań niepożądanych zalicza się również ostrą niewydolność nerek.<sup data-drug="Telmisartan Viatris" data-section="Działania niepożądane" title="Ciężkie działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które mogą wystąpić rzadko (≥ 1/10 000 do 2

Na uwagę zasługuje także posocznica, w tym przypadki zakończone zgonem. W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo, choć mechanizm tego zjawiska nie został w pełni wyjaśniony.³

Profil bezpieczeństwa telmisartanu

Analizując dane z badań klinicznych, należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania telmisartanu nie wykazuje korelacji z dawką leku, płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.⁴

Zaburzenia funkcji wątroby

Warto odnotować, że większość przypadków zaburzenia czynności wątroby po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano u pacjentów narodowości japońskiej. Badania wskazują, że pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie takich działań niepożądanych, co może sugerować podłoże genetyczne tego zjawiska.⁵

Hipotonia

U pacjentów otrzymujących telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, których ciśnienie tętnicze było już kontrolowane standardowymi lekami, hipotonia (niedociśnienie tętnicze) występowała jako częste działanie niepożądane.⁶

Choroba śródmiąższowa płuc

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki choroby śródmiąższowej płuc w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Należy jednak zaznaczyć, że dokładny związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu, wraz z częstością ich występowania i objawami klinicznymi. Klasyfikacja częstości występowania została określona według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Telmisartan Viatris" data-section="Działania niepożądane" title="Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (8

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Przy stosowaniu telmisartanu należy zwrócić szczególną uwagę na kilka kluczowych działań niepożądanych, które mają istotne znaczenie kliniczne.⁹

Zaburzenia życiowo ważnych układów

Na szczególną uwagę zasługują zaburzenia dotyczące układu krążenia, zwłaszcza hipotonia, która może wystąpić z większym prawdopodobieństwem u pacjentów już przyjmujących leki hipotensyjne. U pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane, należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować wartości ciśnienia tętniczego.¹⁰

Istotnym aspektem są również zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Funkcja nerek powinna być regularnie monitorowana, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia nerek.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Wśród potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych telmisartanu szczególne miejsce zajmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. Obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do obstrukcji dróg oddechowych i w konsekwencji do zgonu. Pacjenci z wywiadem alergicznym powinni być poinformowani o możliwych objawach i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku ich wystąpienia.<sup data-drug="Telmisartan Viatris" data-section="Działania niepożądane" title="Ciężkie działania niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które mogą wystąpić rzadko (≥ 1/10 000 do 12

Zaburzenia wątroby

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z narodowości japońskiej, u których zaobserwowano większą częstość występowania zaburzeń funkcji wątroby. W tej grupie pacjentów zaleca się ściślejsze monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii telmisartanem.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić znaczenie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Jest to kluczowy element systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiający nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania telmisartanu.¹⁴

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl