Skład leku Tdap Szczepionka – analiza jakościowa i ilościowa

Tdap Szczepionka stanowi specjalistyczny preparat w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, dostępny w ampułko-strzykawce. Jest to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, charakteryzująca się zmniejszoną zawartością antygenu. Preparat zawiera starannie wyselekcjonowane i oczyszczone komponenty aktywne w ściśle określonych dawkach.¹

Składniki aktywne w pojedynczej dawce

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera następujące składniki aktywne:²

Wszystkie wymienione składniki aktywne są adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)₃), który odpowiada 0,5 mg aluminium (Al³⁺). Adjuwant ten zwiększa immunogenność szczepionki poprzez przedłużenie ekspozycji antygenów na układ odpornościowy.³

Pochodzenie składników aktywnych

Składniki aktywne szczepionki Tdap są pozyskiwane przy użyciu zaawansowanych metod biotechnologicznych:⁴

• Toksoid błoniczy – uzyskiwany z hodowli bakterii Corynebacterium diphtheriae, następnie poddawany procesom oczyszczania i detoksykacji, co zapewnia bezpieczeństwo preparatu przy zachowaniu jego właściwości immunogennych
• Toksoid tężcowy – pozyskiwany z hodowli Clostridium tetani, po czym oczyszczany i detoksykowany, co eliminuje toksyczność przy zachowaniu zdolności wywoływania odpowiedzi immunologicznej
• Toksoid krztuścowy – otrzymywany z hodowli bakterii Bordetella pertussis, następnie poddawany procesom oczyszczania i detoksykacji

Warto zaznaczyć, że szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu wytwarzania jako czynnik detoksykujący. Informacja ta jest istotna w kontekście potencjalnych przeciwwskazań do stosowania szczepionki.⁵

Substancje pomocnicze

Poza składnikami aktywnymi, szczepionka Tdap zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, co minimalizuje ból podczas iniekcji i poprawia stabilność preparatu
• Sodu wodorotlenek – służy do regulacji pH preparatu, zapewniając optymalne warunki dla stabilności antygenów
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Tdap Szczepionka występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Wizualnie preparat przedstawia się jako bezbarwna zawiesina zawierająca charakterystyczne białe lub szare drobinki. Te widoczne cząstki stanowią kompleks antygen-adjuwant, czyli połączenie składników aktywnych z wodorotlenkiem glinu.⁷

Przed podaniem szczepionki należy ją wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po prawidłowym wymieszaniu preparat powinien zachować swój charakterystyczny wygląd – bezbarwną zawiesinę z białymi lub szarymi drobinkami.⁸

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Dostępne opakowania

Szczepionka Tdap jest dostępna w jednodawkowych ampułko-strzykawkach wykonanych ze szkła typu I, z zatyczką tłoka wykonaną z gumy chlorobutylowej. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny, co stanowi pojedynczą dawkę preparatu.⁹

Preparat jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• 1 x 0,5 ml (1 ampułko-strzykawka)
• 5 x 0,5 ml (5 ampułko-strzykawek)
• 10 x 0,5 ml (10 ampułko-strzykawek)
• 20 x 0,5 ml (20 ampułko-strzykawek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹¹

• Temperatura – przechowywać w lodówce w zakresie temperatur 2°C – 8°C
• Ochrona przed światłem – przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed działaniem światła, które mogłoby negatywnie wpłynąć na stabilność składników
• Ochrona przed zamrożeniem – nie wolno zamrażać preparatu, a jeśli szczepionka została zamrożona, należy ją wyrzucić, gdyż zamrożenie może spowodować destrukcję struktury szczepionki i utratę jej właściwości immunogennych

Okres ważności

Okres ważności szczepionki Tdap wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹²

Przygotowanie do podania i niezgodności farmaceutyczne

Przygotowanie szczepionki do podania

Przed podaniem szczepionki Tdap należy przestrzegać następujących zasad:¹³

1. Dokładnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny
2. Dokonać oceny wizualnej preparatu – prawidłowo przygotowana szczepionka powinna być bezbarwną zawiesiną zawierającą białe lub szare drobinki
3. Sprawdzić, czy w zawiesinie nie występują obce cząstki stałe lub czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia
4. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości (obce cząstki, zmiana koloru), szczepionki nie należy podawać

Po użyciu szczepionki wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, szczepionki Tdap nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Połączenie z innymi preparatami może potencjalnie zmienić właściwości fizykochemiczne szczepionki i wpłynąć na jej skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania.¹⁵