Właściwości farmakodynamiczne
Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml)
Tdap Szczepionka to adsorbowana szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawierająca oczyszczone toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.) oraz krztuścowy (20 µg) adsorbowane na 0,5 mg Al(OH)₃. Badania kliniczne obejmowały populacje w wieku 5-55 lat, wykazując wysoką odpowiedź immunologiczną z poziomem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥0,1 j.m./ml u 98,5-100% uczestników, co koreluje z ochroną. W przypadku krztuśca, chociaż serologiczna korelacja z ochroną nie jest określona, odpowiedź po szczepieniu przypominającym anty-PT wynosiła 92-97,4%, a stężenia przeciwciał anty-PT (GMC) wahały się od 74,2 do 223 j.m./ml, co potwierdza immunogenność składnika krztuścowego identycznego z bezkomórkową szczepionką pediatryczną.
Ochrona przeciw błonicy i tężcowi utrzymuje się co najmniej 10 lat, zgodnie z obowiązującymi standardami, natomiast czas trwania ochrony przeciw krztuścowi nie jest precyzyjnie określony, choć dane obserwacyjne wskazują na brak istotnego spadku ochrony w ciągu pierwszych 5 lat po szczepieniu. Istotnym czynnikiem wpływającym na skuteczność szczepienia przeciw krztuścowi jest poziom przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej, a ryzyko braku odpowiedzi immunologicznej jest wyższe u osób w wieku 40-55 lat. Wyniki te podkreślają znaczenie indywidualizacji strategii szczepień oraz monitorowania odpowiedzi immunologicznej w starszych grupach wiekowych.
Właściwości farmakodynamiczne Tdap Szczepionka
Tdap Szczepionka należy do grupy farmakoterapeutycznej: Krztusiec, oczyszczony antygen, skojarzony z toksoidami, kod ATC: J 07 AJ 52. Produkt ten stanowi szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającej białe lub szare drobinki. Jest to szczepionka adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu, w której toksyny błonicy i tężca są uzyskiwane z hodowli Corynebacterium diphtheriae oraz Clostridium tetani, natomiast toksyna krztuśca pochodzi z hodowli Bordetella pertussis. Wszystkie toksyny są poddawane procesom oczyszczania i detoksykacji.1
Skład antygenowy i działanie
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera: toksoid błoniczy oczyszczony (nie mniej niż 2 j.m.), toksoid tężcowy oczyszczony (nie mniej niż 20 j.m.) oraz toksoid krztuścowy oczyszczony (20 mikrogramów). Substancje czynne są adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)₃), odpowiadając 0,5 mg aluminium (Al³⁺).2
Skuteczność kliniczna i odpowiedź immunologiczna
Badania kliniczne z zastosowaniem Tdap Szczepionka przeprowadzono z udziałem różnych grup wiekowych, obejmujących dzieci, młodzież oraz dorosłych w wieku od 5 do 55 lat. Odpowiedź immunologiczna została oceniona jeden miesiąc po szczepieniu.3
W badaniach wykazano istnienie serologicznej korelacji z ochroną przeciw błonicy i tężcowi. Stężenie przeciwciał wynoszące przynajmniej 0,1 j.m./ml jest powszechnie uznawane za zapewniające ochronę przed tymi chorobami. Natomiast w przypadku krztuśca nie określono serologicznej korelacji z ochroną.4
Antygen krztuśca zawarty w produkcie leczniczym Tdap Szczepionka jest identyczny z antygenem występującym w skojarzonej, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi przeznaczonej dla dzieci, której skuteczność po szczepieniu podstawowym została już potwierdzona w badaniach pediatrycznych.5
Odpowiedź immunologiczna w różnych grupach wiekowych
| Populacja badania | Dzieci 5–6 lat | Dzieci 10 lat | Młodzież 14–15 lat | Dorośli 18–55 lat |
|---|---|---|---|---|
| Przebieg szczepienia | 3 × DTaP(1) pierwszy rok życia | 3 × DT pierwszy rok życia, szczepienie/choroba aP/wP | 3 × DTaP(5) pierwszy rok życia; 1 × TdaP(5) 4–6 lat | 3-4 × D, T oraz wP pierwszy rok życia |
| Antygen: Odpowiedź immunologiczna | ||||
| Tężec ≥0,1 j.m./ml | 99,3% | 100% | 100% | 100% |
| Błonica ≥0,1 j.m./ml | 99,3% | 100% | 100% | 98,5% |
| Krztusiec odpowiedź po szczepieniu przypominającym anty-PT | 97,4%*) | Nd.**) | 95,6%***) | 92,0%****) |
| Przeciwciała anty-PT (GMC) | 223 j.m./ml | Nd.**) | 74,2 j.m./ml | 122 j.m./ml |
|
(1) Jednoskładnikowa szczepionka przeciw krztuścowi (5) Pięcioskładnikowa szczepionka zawierająca składnik krztuścowy *) ≥4-krotny wzrost **) Mediana stężenia przeciwciał anty-PT wynosiła od 16,5 do >400 j.m./ml ***) ≥2-krotny wzrost oraz ≥4 j.m./ml ****) ≥4-krotny wzrost, w przypadku <20 j.m./ml przed szczepieniem; ≥2-krotny wzrost, w przypadku ≥20 j.m./ml przed szczepieniem |
||||
Czas trwania ochrony
Spodziewana ochrona przeciwko błonicy i tężcowi po podaniu Tdap Szczepionka utrzymuje się przez przynajmniej 10 lat, co jest zgodne z ogólnie przyjętymi standardami dla szczepionek przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych.6
W przypadku ochrony przeciwko krztuścowi, czas jej trwania nie został dokładnie określony dla bezkomórkowych szczepionek. Jednak dostępne dane obserwacyjne wskazują, że w ciągu pierwszych 5 lat po szczepieniu nie obserwuje się istotnego zmniejszenia poziomu ochrony.7
Czynniki wpływające na skuteczność szczepienia
Istotnym czynnikiem wpływającym na stopień ochrony przeciw krztuścowi po szczepieniu Tdap Szczepionka jest poziom przeciwciał określony przed szczepieniem. Oznacza to, że odpowiedź immunologiczna po podaniu przypominającej dawki szczepionki przeciw krztuścowi zależy w pewnym stopniu od wieku pacjenta oraz od przebiegu wcześniejszych szczepień. Badania kliniczne z zastosowaniem Tdap Szczepionka wykazały, że ryzyko braku odpowiedzi na szczepienie było większe u osób w wieku 40-55 lat w porównaniu z młodszymi uczestnikami badania.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania