Działania niepożądane – Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml)

Działania niepożądane
Tdap Szczepionka 1 dawka (0,5 ml)

Profil bezpieczeństwa szczepionki Tdap, zawierającej oczyszczone i detoksykowane toksoidy błoniczy, tężcowy i krztuścowy adsorbowane na wodorotlenku glinu, został potwierdzony na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane to przemijające reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk, świąd) oraz gorączka ≥38°C, występujące u ≥10% (bardzo często) lub 1-10% (często) zaszczepionych. Rzadziej obserwuje się reakcje o większym nasileniu, takie jak zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm (1-10‰), a bardzo rzadko (≤1/10 000) poważne reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, wymagające natychmiastowej interwencji. Profil bezpieczeństwa u dzieci, młodzieży, dorosłych oraz osób powyżej 55 roku życia i pacjentów z obniżoną odpornością jest zbliżony.

Pobierz ChPL PDF Tdap Szczepionka – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 1 dawka (0,5 ml)

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane szczepionki Tdap

Profil bezpieczeństwa szczepionki Tdap (przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi) został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących dzieci, młodzież i dorosłych, a także z doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Szczepionka ta zawiera oczyszczone i detoksykowane toksoidy błoniczy, tężcowy i krztuścowy, adsorbowane na wodorotlenku glinu^{1}.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu szczepionki Tdap należą przemijające reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz ból, a także gorączka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mają charakter przejściowy^{2}.

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane szczepionki Tdap zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Warto zaznaczyć, że częstość występowania określonych działań niepożądanych jest zróżnicowana – od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000)^{3}.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne	Mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych.
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często (≥1/10)	Ból głowy	Występuje u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Pokrzywka	Może się objawiać jako swędząca wysypka skórna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból mięśni	Występuje u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często (≥1/10)	Ból w miejscu wstrzyknięcia	Reakcje w miejscu podania są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób.
		Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
		Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
		Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
		Zmęczenie
	Często (≥1/100 do <1/10)	Gorączka (≥38°C), drażliwość i złe samopoczucie	Występuje u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób.
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm) Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm)	Reakcje o większym nasileniu występują u 1 do 10 na 1 000 zaszczepionych osób.
	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Gorączka (>40°C) Ziarniak w miejscu wstrzyknięcia Jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia	Ciężkie reakcje miejscowe i wysoka gorączka występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych osób.

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa szczepionki Tdap u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Spodziewana częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych^{4}.

Osoby starsze i z obniżonym układem odpornościowym

Działania niepożądane u osób powyżej 55 roku życia lub u pacjentów z obniżoną odpornością nie powinny odbiegać od tych obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych^{5}.

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne są zgłaszane bardzo rzadko (częstość <1/10 000), jednak ze względu na ich potencjalnie zagrażający życiu charakter, należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia takich reakcji. Personel medyczny podający szczepionkę powinien być przygotowany do natychmiastowej interwencji w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej^{6}.

Znaczenie zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych^{7}.

Szczepionka Tdap może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu wytwarzania. U osób z nadwrażliwością na tę substancję może to stanowić potencjalne ryzyko działań niepożądanych^{8}.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.