Działania niepożądane – Tadalafil Belupo 20 mg

Działania niepożądane
Tadalafil Belupo 20 mg

Tadalafil Belupo w dawce 20 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których nasilenie jest zależne od dawki i zwykle ma charakter łagodny do umiarkowanego. U pacjentów geriatrycznych (>65 lat) częściej występuje biegunka, a u osób powyżej 75. roku życia dodatkowo zawroty głowy. W badaniach klinicznych (8022 pacjentów leczonych tadalafilem vs 4422 placebo) odnotowano także rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) oraz incydenty sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa, głównie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Tadalafil Belupo – Tabletki powlekane – 20 mg

Działania niepożądane leku Tadalafil Belupo

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna
Działania niepożądane w specyficznych grupach pacjentów
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Opisy wybranych działań niepożądanych
Raportowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

zaburzenie erekcji

Substancja czynna

tadalafil

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tadalafil Belupo

Tadalafil Belupo zawiera substancję czynną tadalafil w dawce 20 mg, stosowaną w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których szczegółowa analiza jest niezbędna dla właściwego zarządzania bezpieczeństwem farmakoterapii. ¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Najczęściej raportowane działania niepożądane u pacjentów leczonych tadalafilem to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Intensywność tych objawów wykazuje zależność od zastosowanej dawki leku. Opisywane działania niepożądane mają zwykle charakter przemijający i nasilenie łagodne do umiarkowanego. W przypadku stosowania tadalafilu w schemacie dawkowania raz na dobę, większość przypadków bólu głowy obserwowano w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia terapii. ²

Działania niepożądane w specyficznych grupach pacjentów

Dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia) są ograniczone. W dostępnych badaniach zaobserwowano jednak pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku pacjenta. U osób powyżej 65. roku życia stosujących tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji częściej występowała biegunka. Natomiast u pacjentów powyżej 75. roku życia otrzymujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę. ³

Warto zwrócić uwagę na wpływ tadalafilu na parametry elektrokardiograficzne. Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Większość tych nieprawidłowości nie wiązała się jednak z występowaniem objawowych działań niepożądanych. ⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Badania obejmowały łącznie 8022 pacjentów otrzymujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Dane dotyczą stosowania tadalafilu zarówno doraźnie, jak i w schemacie przyjmowania raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. ⁵

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy	Niezbyt często Rzadko	Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często	Najczęstsze działanie niepożądane, nasilające się wraz z dawką
	Zawroty głowy	Niezbyt często	Częściej u pacjentów >75 lat
	Udar (w tym incydenty krwotoczne) Omdlenie Przemijające napady niedokrwienne (TIA)	Rzadko	Większość pacjentów z tymi działaniami niepożądanymi miała uprzednio czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
	Migrena Napady drgawek Przemijająca amnezja	Rzadko	Obserwowane głównie po wprowadzeniu leku do obrotu
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie Dolegliwości opisywane jako ból oczu	Niezbyt często	Przemijające zaburzenia widzenia
Zaburzenia oka	Ubytki pola widzenia Obrzęk powiek Przekrwienie spojówek Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) Okluzja naczyń siatkówki Centralna surowicza chorioretinopatia	Rzadko	Poważne powikłania okulistyczne wymagające szczególnej uwagi
Zaburzenia ucha i błędnika	Szum w uszach Nagła utrata słuchu	Niezbyt często Częstość nieznana	Nagła utrata słuchu wymaga natychmiastowej konsultacji specjalistycznej
Zaburzenia serca	Częstoskurcz Kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego Niestabilna dławica piersiowa Komorowe zaburzenia rytmu serca	Niezbyt często Rzadko	Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
Zaburzenia naczyniowe	Nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze	Często Niezbyt często	Niedociśnienie częściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Zaburzenia układu oddechowego	Przekrwienie błony śluzowej nosa Duszność Krwawienie z nosa	Często Niezbyt często	Przekrwienie błony śluzowej nosa najczęściej występuje na początku terapii
Zaburzenia żołądka i jelit	Niestrawność Ból brzucha Wymioty Nudności Choroba refluksowa przełyku	Często Niezbyt często	Niestrawność to jedno z najczęstszych działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona Złuszczające zapalenie skóry Nadmierna potliwość	Niezbyt często Rzadko	Zespół Stevensa-Johnsona to poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Ból pleców Ból mięśni Ból kończyn	Często	Należą do najczęstszych działań niepożądanych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krwiomocz	Niezbyt często	Wymaga diagnostyki różnicowej
Zaburzenia układu rozrodczego	Przedłużony czas trwania wzwodu Priapizm Krwotok z prącia Krew w nasieniu	Niezbyt często Rzadko	Priapizm wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne	Ból w klatce piersiowej Obrzęki obwodowe Zmęczenie Obrzęk twarzy Nagła śmierć sercowa	Niezbyt często Rzadko	Ból w klatce piersiowej wymaga natychmiastowej oceny kardiologicznej

Opisy wybranych działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Większość przypadków poważnych powikłań kardiologicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa czy nagła śmierć sercowa, dotyczyła pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. ⁶

Część działań niepożądanych została zidentyfikowana dopiero po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i nie była obserwowana podczas kontrolowanych badań klinicznych. Dotyczy to między innymi takich poważnych reakcji jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry czy przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION). ⁷

Warto podkreślić, że niedociśnienie tętnicze jako działanie niepożądane jest częściej zgłaszane u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Jest to istotna informacja przy planowaniu terapii skojarzonej, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia. ⁸

Raportowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W związku z tym wszystkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu powinny być zgłaszane do odpowiednich instytucji. Personel medyczny powinien raportować obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.