Działania niepożądane leku Tacrolimus STADA

Określenie pełnego profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, takich jak Tacrolimus STADA, sprawia często trudności ze względu na współistniejącą chorobę podstawową oraz jednoczesne stosowanie wielu leków w schematach terapeutycznych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% pacjentów) wymienia się: ^{10% pacjentów) należą: drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze, bezsenność”>2}

• Drżenie mięśniowe
• Zaburzenie czynności nerek
• Hiperglikemia
• Cukrzyca
• Hiperkaliemia
• Zakażenia
• Nadciśnienie tętnicze
• Bezsenność

Ryzyko zakażeń

Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, u pacjentów otrzymujących takrolimus wzrasta ryzyko wystąpienia zakażeń (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych lub pierwotniakowych). Istniejące już zakażenia mogą ulec nasileniu. Mogą pojawić się zarówno zakażenia uogólnione, jak i miejscowe.³

U pacjentów leczonych takrolimusem raportowano przypadki:⁴

• Zakażenia wirusem CMV (cytomegalowirus)
• Nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK
• Postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z zakażeniem wirusem JC

Ryzyko nowotworów

U pacjentów poddanych terapii immunosupresyjnej istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych. W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie zarówno łagodnych, jak i złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z wirusem EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.⁵

Zespół bólowy indukowany inhibitorem kalcyneuryny

W literaturze medycznej opisywano przypadki bólu kończyn związane z zespołem bólowym indukowanym przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS, Calcineurinum-Inhibitor Induced Pain Syndrome). Typowo objawia się jako obustronny i symetryczny, silny ból w kończynach dolnych, który może wiązać się z większymi niż terapeutyczne stężeniami takrolimusu we krwi.⁶

Zmniejszenie dawki takrolimusu może złagodzić objawy zespołu bólowego. W niektórych przypadkach konieczne jest zastosowanie alternatywnej immunosupresji.⁷

Tabela działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{1/10); często (od >1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (8}

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Obserwowano przypadki błędnego stosowania leku, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt leczniczy zawierający takrolimus. W związku z taką zamianą zgłaszano szereg przypadków odrzucania przeszczepionego narządu.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹