Pełny skład produktu leczniczego Tacrolimus STADA

Tacrolimus STADA jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu twardych w czterech różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg oraz 5 mg. Każda kapsułka zawiera takrolimus w postaci takrolimusu jednowodnego jako substancję czynną.¹

Zawartość substancji czynnej

W zależności od mocy, każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej:

• Kapsułka 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego)²
• Kapsułka 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego)³
• Kapsułka 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego)⁴
• Kapsułka 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego)⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu, które różnią się w zależności od mocy produktu:

Zawartość laktozy jednowodnej oraz barwnika czerwień allura AC (E 129) może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych substancji.⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułki:

• Etyloceluloza (typ 9–11 mPa.s)
• Butylohydroksytoluen
• Hypromeloza (typ 4000 mPa.s)
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Skład otoczki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tusz:

• Szelak
• Czerwień allura AC, lak glinowy (E 129)
• Glikol propylenowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Powyższe substancje pomocnicze odpowiadają za odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, stabilność, profil uwalniania oraz cechy organoleptyczne produktu.⁷

Postać farmaceutyczna produktu

Tacrolimus STADA ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Uwalnianie przedłużone zapewnia kontrolowane i stopniowe dostarczanie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie stałego stężenia leku w organizmie.⁸

Wygląd kapsułki dla poszczególnych dawek

Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia identyfikację:

• 0,5 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym żółtym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 5, o długości 11,2±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „0,5 mg” na wieczku.⁹
• 1 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym białym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 4, o długości 14,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „1 mg” na wieczku.¹⁰
• 3 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym pomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 1, o długości 19,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „3 mg” na wieczku.¹¹
• 5 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym szaroczerwonym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 0, o długości 21,4±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „5 mg” na wieczku.¹²

Rodzaj i wielkość opakowania

Produkt leczniczy Tacrolimus STADA jest dostępny w blistrach z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczonych w saszetce z Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki, zapakowanych w tekturowe pudełko. Taka konstrukcja opakowania zapewnia ochronę produktu przed wilgocią i utlenianiem.¹³

Dostępne wielkości opakowania

Produkt w dawce 5 mg dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry standardowe: 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
• Blistry jednodawkowe perforowane: 30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Tacrolimus STADA ma okres ważności wynoszący 30 miesięcy od daty produkcji. Po otwarciu saszetki z folii aluminiowej, produkt zachowuje ważność przez kolejne 12 miesięcy.¹⁵

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie wymaga się specjalnych warunków usuwania produktu po upływie terminu ważności.¹⁶

W zakresie niezgodności farmaceutycznych, nie stwierdzono przeciwwskazań do łącznego stosowania z innymi produktami leczniczymi.¹⁷