Wpływ leku Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy (50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg). Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne odnośnie do wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Wpływ na ciążę

Istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że dane dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję przy stosowaniu wysokich dawek.²

W odniesieniu do metforminy – drugiej substancji czynnej preparatu – dostępne dane kliniczne, choć ograniczone, sugerują, że jej stosowanie u kobiet w ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.³

Kluczowe zalecenie, które lekarz powinien przekazać pacjentce, to całkowita kontraindykacja dla stosowania produktu leczniczego Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ciąża zostanie zdiagnozowana w trakcie leczenia tym preparatem, należy natychmiast przerwać dotychczasową farmakoterapię i jak najszybciej wdrożyć leczenie insuliną.⁴

Wpływ na laktację

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o dostępnych danych dotyczących przenikania substancji czynnych leku do mleka. Należy podkreślić, że chociaż nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie, to w badaniach prowadzonych dla poszczególnych składników wykazano, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji.⁵

W przypadku metforminy potwierdzono, że przenika ona do mleka ludzkiego, choć w niewielkich ilościach. Natomiast w odniesieniu do sytagliptyny brak jest danych dotyczących jej przenikania do mleka matki.⁶

Ze względu na powyższe dane oraz brak możliwości wykluczenia ryzyka dla karmionego piersią dziecka, lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie preparatu Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.⁷

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu leku na płodność lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu preparatu na płodność zarówno u samców, jak i samic. Należy jednak podkreślić, że aktualnie brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.⁸

Wnioski praktyczne dla lekarzy

Podsumowując przedstawione dane, lekarz prowadzący leczenie produktem Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy powinien przekazać kobiecie w wieku rozrodczym następujące kluczowe informacje:

• Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży – w przypadku planowania ciąży lub jej rozpoznania należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować insulinoterapię⁹
• Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka¹⁰
• Dane dotyczące wpływu leku na płodność u ludzi są ograniczone, choć badania na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ na płodność¹¹

Lekarz powinien rozważyć powyższe kwestie przed włączeniem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym i omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli zdecyduje się na wdrożenie terapii tym produktem leczniczym.