Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania: 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz odpowiednio 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.¹

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne tabletek

Produkt występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie zależnym od dawki:²

• Tabletki o dawce 50 mg + 850 mg są białe, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym symbolem „ǀ” po jednej stronie, bez wytłoczenia po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki wynoszą 20 mm x 10 mm x 6 mm.
• Tabletki o dawce 50 mg + 1000 mg są brązowe, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym symbolem „7” po jednej stronie, bez wytłoczenia po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletki wynoszą 21 mm x 10 mm x 7 mm.

Pełny skład jakościowy

Poza substancjami czynnymi (sytagliptyną i metforminą), preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki.³

Skład rdzenia tabletki jest identyczny dla obu dawek i obejmuje:

• Celulozę mikrokrystaliczną (PH102) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią strukturę i masę
• Powidon (K30) – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać składniki tabletki razem
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie i wchłanianie substancji czynnych
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Skład otoczki tabletki zawiera następujące składniki:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy barierę ochronną i maskuje smak substancji czynnych
• Makrogol 3350 (glikol polietylenowy) – nadaje elastyczność i wytrzymałość powłoce
• Talk – zapobiega przyklejaniu się tabletek do siebie
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor

Dodatkowo, wyłącznie w tabletce o dawce 50 mg + 1000 mg, w skład otoczki wchodzą barwniki:⁵

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – naturalny pigment nadający czerwonawy odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – naturalny pigment nadający żółtawy odcień

Połączenie tych dwóch barwników jest odpowiedzialne za charakterystyczny brązowy kolor tabletek o dawce 50 mg + 1000 mg, co ułatwia ich wizualne odróżnienie od tabletek o dawce 50 mg + 850 mg.

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Lek jest oferowany w czterech wielkościach opakowań: 28, 56, 112 i 196 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła, jak większość leków.⁷ Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i zasady utylizacji

Dla produktu Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰