Przeciwwskazania
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy 50 mg + 1000 mg

Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy, zawierający substancje czynne sytagliptynę (50 mg) w formie chlorowodorku jednowodnego oraz metforminy chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg) w postaci tabletek powlekanych, posiada szczegółowo określone przeciwwskazania, które definiują sytuacje kliniczne, w których stosowanie leku jest zabronione ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Lek nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (sytagliptynę lub metforminę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Nadwrażliwość na składniki leku może prowadzić do reakcji alergicznych o różnym nasileniu.²

Ostre stany kwasicy metabolicznej

Stosowanie produktu Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy jest przeciwwskazane w przypadku występowania jakiegokolwiek rodzaju ostrej kwasicy metabolicznej. Dotyczy to w szczególności:³

• Kwasicy mleczanowej – poważnego powikłania metabolicznego, które może wystąpić w wyniku kumulacji metforminy
• Cukrzycowej kwasicy ketonowej – ostrego i zagrażającego życiu powikłania cukrzycy

Cukrzycowy stan przedśpiączkowy

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, który charakteryzuje się postępującym zaburzeniem świadomości spowodowanym ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi w przebiegu cukrzycy.⁴

Niewydolność nerek

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest ciężka niewydolność nerek, definiowana jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 30 ml/min. Wynika to z faktu, że metformina jest wydalana głównie przez nerki, a jej kumulacja w organizmie w przypadku zaburzenia funkcji nerek zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.⁵

Ostre stany wpływające na czynność nerek

Lek nie powinien być stosowany w ostrych stanach mogących wpływać na czynność nerek, takich jak:⁶

• Odwodnienie – prowadzące do zmniejszenia perfuzji nerkowej⁷
• Ciężkie zakażenie – mogące powodować dysfunkcję nerek w mechanizmie ostrego uszkodzenia nerek⁸
• Wstrząs – prowadzący do hipoperfuzji narządowej w tym nerek⁹
• Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod – które mogą wywoływać nefropatię kontrastową¹⁰

Stany prowadzące do niedotlenienia tkanek

Produkt Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy jest przeciwwskazany w ostrych lub przewlekłych chorobach, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, zwiększając ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej. Należą do nich:¹¹

• Niewydolność serca – szczególnie niewydolność zastoinowa, powodująca zmniejszenie perfuzji narządowej¹²
• Niewydolność układu oddechowego – prowadząca do hipoksemii¹³
• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego – związany z zaburzeniami perfuzji tkanek¹⁴
• Wstrząs – każdego rodzaju, prowadzący do hipoperfuzji narządowej¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wątroba odgrywa kluczową rolę w procesach metabolicznych, w tym w klirensie kwasu mlekowego. Dysfunkcja wątroby może prowadzić do zmniejszonego klirensu kwasu mlekowego, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej podczas stosowania metforminy.¹⁶

Problemy związane z alkoholem

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku:¹⁷

• Ostrego zatrucia alkoholowego – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (alkohol potęguje wpływ metforminy na metabolizm mleczanów)
• Alkoholizmu – przewlekłe spożywanie alkoholu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i zwiększać ryzyko powikłań metabolicznych podczas terapii

Przeciwwskazania związane z kobietą w okresie laktacji

Produkt Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Wynika to z potencjalnego ryzyka związanego z przenikaniem substancji czynnych do mleka matki i ich wpływem na organizm niemowlęcia.¹⁸

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające odstawienia leku

Niezależnie od wcześniej istniejących przeciwwskazań, należy odstawić lek Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy w następujących przypadkach:

1. Wystąpienie objawów kwasicy mleczanowej – takich jak: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, hiperwentylacja, osłabienie mięśni czy hipotermia
2. Rozwój ostrej niewydolności nerek – szczególnie gdy GFR spadnie poniżej 30 ml/min
3. Planowane badania diagnostyczne z wykorzystaniem jodowych środków kontrastowych – lek należy odstawić przed badaniem i można wznowić leczenie najwcześniej po 48 godzinach, pod warunkiem potwierdzenia prawidłowej czynności nerek
4. Przed planowymi zabiegami operacyjnymi – ze względu na ryzyko hipoperfuzji tkanek i rozwoju kwasicy mleczanowej

Postępowanie w przypadku współwystępowania przeciwwskazań

W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania preparatu Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy należy:

• Natychmiast przerwać podawanie leku
• Rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii – monoterapię sytagliptyną, monoterapię metforminą (jeśli przeciwwskazanie dotyczy tylko jednej z substancji czynnych) lub inne leki przeciwcukrzycowe
• Monitorować stan kliniczny pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych powikłań związanych z uprzednim stosowaniem leku
• W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej – zapewnić natychmiastową pomoc medyczną, w tym hospitalizację