Specjalne ostrzeżenia
Symamis

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Symamis

Stosowanie amisulprydu (Symamis) wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy przedyskutować z pacjentem przed rozpoczęciem terapii oraz monitorować w jej trakcie. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań prewencyjnych związanych z terapią tym lekiem przeciwpsychotycznym.¹

Zaburzenia neurologiczne związane ze stosowaniem amisulprydu

Złośliwy zespół neuroleptyczny stanowi potencjalnie śmiertelne powikłanie terapii lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem. Charakteryzuje się hipertermią, sztywnością mięśni, zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości oraz zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W przypadku wystąpienia hipertermii, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek dobowych, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania amisulprydu.²

U pacjentów z chorobą Parkinsona amisulpryd, podobnie jak inne substancje o działaniu antydopaminergicznym, należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ może nasilać objawy choroby. Lek ten można włączyć do terapii tylko wówczas, gdy zastosowanie leku przeciwpsychotycznego jest bezwzględnie konieczne.³

U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż amisulpryd może obniżać próg drgawkowy. Pacjenci ci wymagają ścisłej obserwacji podczas terapii.⁴

Zaburzenia kardiologiczne wymagające szczególnej uwagi

Wydłużenie odstępu QT jest efektem działania amisulprydu zależnym od dawki. Zwiększa to ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników zwiększających ryzyko zaburzeń rytmu serca, takich jak:⁵

• bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę
• zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia
• wrodzone wydłużenie odstępu QT
• jednoczesne stosowanie leków mogących powodować ciężką bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT⁶

Zaburzenia naczyniowo-mózgowe i powikłania u osób starszych

Badania kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazały 3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-mózgowych u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych wybranymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Mechanizm tego wzrostu ryzyka pozostaje nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka przy stosowaniu amisulprydu, dlatego u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu należy zachować szczególną ostrożność.⁷

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem leczone lekami przeciwpsychotycznymi znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Analiza siedemnastu badań z kontrolą placebo wykazała, że ryzyko zgonu pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne było 1,6 do 1,7 razy większe od ryzyka zgonu pacjentów otrzymujących placebo. W typowym 10-tygodniowym kontrolowanym badaniu wskaźnik zgonów wynosił około 4,5% wśród pacjentów przyjmujących lek przeciwpsychotyczny wobec 2,6% w grupie placebo.⁸

Głównymi przyczynami zgonów w badaniach klinicznych atypowych leków przeciwpsychotycznych były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobne ryzyko zwiększonej śmiertelności może dotyczyć również konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych, choć trudno ustalić, w jakim stopniu jest to związane z działaniem leków, a w jakim z cechami samych pacjentów.⁹

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością z uwagi na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz nasilonej sedacji. W tej grupie wiekowej może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na współistniejącą niewydolność nerek.¹⁰

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka tej choroby, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki profilaktyczne.¹¹

Zaburzenia endokrynologiczne związane z hiperprolaktynemią

Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny, dlatego u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym należy zachować szczególną ostrożność i prowadzić ścisłą obserwację podczas leczenia.¹²

Podczas terapii amisulprydem obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki mózgowej typu prolactinoma. W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy) należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli potwierdzono diagnozę guza przysadki, leczenie amisulprydem należy bezwzględnie przerwać.¹³

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano występowanie hiperglikemii. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy odpowiednio monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia amisulprydem.¹⁴

Zaburzenia hematologiczne

Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na zaburzenia składu krwi i wymagają natychmiastowego wykonania badań hematologicznych.¹⁵

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ponieważ amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zastosowanie leczenia przerywanego.¹⁶

Objawy odstawienia leku

Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym, zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu.¹⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Symamis zawiera laktozę jednowodną (25,00 mg w tabletce 50 mg, 50,00 mg w tabletce 100 mg, 100,00 mg w tabletce 200 mg i 200,00 mg w tabletce 400 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸

Symamis zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za produkt „wolny od sodu”.¹⁹