Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Symamis 400 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne amisulprydu wykazały brak istotnego ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej, narządowej, teratogennej, mutagennej oraz rakotwórczej. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt (szczury: 200 mg/kg/dobę, psy: 120 mg/kg/dobę) odpowiadały ekspozycji 2-7-krotnie wyższej (mierzonej jako AUC) niż u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. W badaniach rakotwórczości na myszach (do 120 mg/kg/dobę) i szczurach (do 240 mg/kg/dobę) nie zaobserwowano działania kancerogennego, a badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i myszach nie wykazały efektów teratogennych.

Pobierz ChPL PDF Symamis – Tabletki – 400 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Symamis

Badania toksykologiczne u zwierząt
Badania rakotwórczości
Wpływ na rozrodczość i rozwój
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

amisulpryd

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Symamis

Kompletna analiza przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących amisulprydu wykazała, że jego stosowanie nie wiąże się z istotnym ryzykiem ogólnoustrojowym, specyficznym narządowo, teratogennym, mutagennym ani rakotwórczym. Wyniki te stanowią podstawę do uznania profilu bezpieczeństwa substancji za akceptowalny w warunkach terapeutycznych. ¹

Badania toksykologiczne u zwierząt

W badaniach na modelach zwierzęcych zmiany obserwowane u szczurów i psów przy dawkach niższych niż maksymalna tolerowana dawka wynikały albo z działania farmakologicznego leku, albo nie miały istotnego znaczenia toksykologicznego w warunkach eksperymentalnych. Warto podkreślić relację między dawkami stosowanymi u zwierząt a tymi zalecanymi u ludzi. ²

Maksymalnie tolerowane dawki w badaniach na zwierzętach, w porównaniu z maksymalnymi zalecanymi dawkami u ludzi, były znacząco wyższe:

U szczurów – 200 mg/kg/dobę, co odpowiada 2-7 krotnie większej ekspozycji (mierzonej jako AUC) niż u ludzi ³
U psów – 120 mg/kg/dobę, również odpowiadająca 2-7 krotnie większej ekspozycji względem wartości AUC obserwowanych u ludzi ⁴

Badania rakotwórczości

Przeprowadzone badania rakotwórczości nie wykazały ryzyka istotnego dla ludzi. Badania wykonano na:

Myszach – przy dawkach do 120 mg/kg/dobę nie zaobserwowano działania rakotwórczego ⁵
Szczurach – przy dawkach do 240 mg/kg/dobę nie wykazano działania rakotwórczego, przy czym dawki te odpowiadały 1,5-4,5 krotnie większej ekspozycji (wyrażonej jako AUC) niż spodziewana u ludzi ⁶

Wpływ na rozrodczość i rozwój

Wykonano kompleksowe badania wpływu amisulprydu na reprodukcję u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Badania te przeprowadzono na szczurach, królikach i myszach. W żadnym z tych badań nie wykazano działania teratogennego substancji czynnej. ⁷

Parametr badany	Szczury	Psy	Myszy	Króliki
Maksymalna tolerowana dawka	200 mg/kg/dobę	120 mg/kg/dobę	120 mg/kg/dobę	Nie określono w danych
Stosunek ekspozycji (AUC) względem dawek u ludzi	2-7 razy większy	2-7 razy większy	Nie określono w danych	Nie określono w danych
Dawka w badaniach rakotwórczości	Do 240 mg/kg/dobę	Nie badano	Do 120 mg/kg/dobę	Nie badano
Działanie teratogenne	Nie wykazano	Nie badano	Nie wykazano	Nie wykazano

Podsumowując, dane przedkliniczne dla amisulprydu (substancji czynnej preparatu Symamis) wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie potencjalnej toksyczności ogólnoustrojowej i narządowej, braku działania teratogennego, mutagennego i rakotwórczego, co stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leku przed wprowadzeniem do praktyki klinicznej. ⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symamis 400 mg