Działania niepożądane
Symamis 400 mg

Działania niepożądane leku Symamis

Amisulpryd, substancja czynna leku Symamis, może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii. Działania te różnią się zarówno częstością występowania, jak i nasileniem objawów, co wymaga indywidualnego podejścia do każdego pacjenta stosującego ten lek przeciwpsychotyczny.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Symamis klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej grupie częstości, działania niepożądane przedstawiono według ich ciężkości, zaczynając od najcięższych.³

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku Symamis zaliczają się objawy pozapiramidowe, które obserwowane są bardzo często (≥1/10) i obejmują: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezę, nadmierne ślinienie się, akatyzję oraz dyskinezę.⁴

Często (≥1/100 do <1/10) występują również zaburzenia endokrynologiczne związane z hiperprolaktynemią, takie jak mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia, ból piersi i zaburzenia erekcji.⁵ Ponadto, często obserwuje się ostrą dystonię (kurczowy kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku oraz nadmierny wyprost szyi, szczękościsk), senność, a także zaburzenia kardiologiczne w postaci wydłużenia odstępu QT.⁶

Niebezpieczne działania niepożądane

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane leku Symamis, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, obejmują:

• Złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadko występujące, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, charakteryzujące się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i autonomicznymi zaburzeniami układu nerwowego⁷
• Agranulocytoza – rzadko występujące, poważne zaburzenie krwi, które wymaga natychmiastowego odstawienia leku⁸
• Komorowe zaburzenia rytmu – rzadko występujące, ale groźne powikłania kardiologiczne, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, a nawet nagły zgon⁹
• Zakrzepica żylna – rzadkie powikłanie, które może prowadzić do zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich, niekiedy kończące się zgonem¹⁰

Zaburzenia neurologiczne

Późna dyskineza jest niezbyt częstym, ale istotnym powikłaniem długotrwałego stosowania leku Symamis, charakteryzującym się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i/lub twarzy. Warto podkreślić, że w przypadku wystąpienia późnej dyskinezy, leki przeciwparkinsonowskie nie powinny być stosowane, ponieważ są nieskuteczne i mogą nasilać objawy.¹¹

Zaburzenia metaboliczne

Niezbyt często podczas terapii lekiem Symamis mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne takie jak hiperglikemia, hipertriglicerydemia oraz hipercholesterolemia.¹² Rzadziej obserwuje się hiponatremię oraz zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH).¹³ Często odnotowuje się również zwiększenie masy ciała.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Symamis

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Podczas leczenia produktem Symamis konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, zaburzeniami elektrolitowymi oraz osoby stosujące jednocześnie inne leki mogące wydłużać odstęp QT.¹⁵

Należy również zwrócić szczególną uwagę na wczesne oznaki złośliwego zespołu neuroleptycznego, gdyż jest to stan zagrażający życiu pacjenta i wymaga natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiednich procedur medycznych.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸