Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Symamis 400 mg

Wpływ amisulprydu na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przedstawić szczegółowe informacje dotyczące wpływu amisulprydu (Symamis) na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią. Poniższe informacje stanowią kompendium wiedzy w tym zakresie, z uwzględnieniem najnowszych danych klinicznych i rekomendacji.¹

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych wykazano, że amisulpryd może wpływać na płodność. Zaobserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem substancji czynnej. Efekt ten zachodzi za pośrednictwem prolaktyny, której poziom wzrasta podczas terapii amisulprydem. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentkom planującym ciążę.²

Stosowanie w czasie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amisulprydu w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na amisulpryd w czasie ciąży są bardzo ograniczone, co uniemożliwia pełną ocenę potencjalnego ryzyka dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Co istotne, nie zaobserwowano działania teratogennego amisulprydu.³

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, nie zaleca się stosowania amisulprydu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii amisulprydem u kobiety ciężarnej powinna być podjęta po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki i potencjalnych zagrożeń wynikających z nieleczonej choroby psychicznej.⁴

Ryzyko dla noworodka po ekspozycji w trzecim trymestrze ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na ekspozycję płodu na amisulpryd w trzecim trymestrze ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym amisulpryd) w tym okresie, po urodzeniu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowane objawy obejmują:

• Objawy pozapiramidowe – zaburzenia ruchowe, wzmożone napięcie mięśniowe
• Objawy odstawienia – mogące manifestować się jako:
  • Pobudzenie psychoruchowe
  • Wzmożone napięcie mięśniowe
  • Obniżone napięcie mięśniowe
  • Drżenie
  • Senność
  • Zespół zaburzeń oddechowych
  • Zaburzenia związane z pobieraniem pokarmu

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia tych objawów, noworodki, których matki przyjmowały amisulpryd w trzecim trymestrze ciąży, wymagają starannej obserwacji i kontroli stanu klinicznego po urodzeniu.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dostępne dane dotyczące przenikania amisulprydu do mleka kobiecego są niewystarczające. Nie przeprowadzono badań, które jednoznacznie określałyby stężenie leku w mleku matki oraz jego potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, karmienie piersią w trakcie stosowania amisulprydu jest przeciwwskazane. Pacjentki powinny być o tym jednoznacznie poinformowane.⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Lekarz prowadzący terapię amisulprydem u kobiet w wieku rozrodczym powinien:

1. Poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie leku na płodność przed rozpoczęciem terapii
2. Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę rozważyć możliwość modyfikacji terapii
4. U kobiet ciężarnych poddać dokładnej analizie stosunek korzyści do ryzyka dalszej terapii
5. Monitorować stan pacjentki przyjmującej amisulpryd w ciąży ze szczególnym uwzględnieniem trzeciego trymestru
6. Poinformować neonatologa/pediatrę o stosowaniu leku przez matkę w przypadku kontynuacji terapii w ciąży
7. Kategorycznie przeciwwskazać karmienie piersią podczas terapii amisulprydem

Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem stanu psychicznego pacjentki, nasilenia objawów chorobowych oraz potencjalnych zagrożeń wynikających z nieleczonej choroby psychicznej zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu lub noworodka.⁷