Skład i postać leku – Symamis 400 mg

Skład i postać leku
Symamis 400 mg

Symamis jest lekiem zawierającym amisulpryd w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz 400 mg, dostępny w formie tabletek o różnym kształcie i wymiarach, dostosowanych do mocy. Każda tabletka zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 400 mg amisulprydu oraz proporcjonalną ilość laktozy jednowodnej (od 25 mg do 200 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. karboksymetyloskrobię sodową, hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości farmaceutyczne i mechaniczne tabletek. Linia podziału na tabletkach 200 mg i 400 mg służy wyłącznie ułatwieniu połykania, a nie do dzielenia dawki.

Pobierz ChPL PDF Symamis – Tabletki – 400 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Symamis – skład, postać i forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna i cechy wizualne
Dane farmaceutyczne dotyczące opakowania i przechowywania
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

amisulpryd

Kategoria leku

Charakterystyka produktu leczniczego Symamis – skład, postać i forma podania

Symamis to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek o różnych mocach dawkowania: 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz 400 mg. Główną substancją czynną preparatu jest amisulpryd, który występuje w ilości odpowiadającej mocy poszczególnych tabletek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z tabletek Symamis zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej:²

Symamis, 50 mg – każda tabletka zawiera 50 mg amisulprydu
Symamis, 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydu
Symamis, 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu
Symamis, 400 mg – każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu

Wśród substancji pomocniczych szczególnej uwagi wymaga laktoza jednowodna, będąca substancją pomocniczą o znanym działaniu. Jej zawartość jest proporcjonalna do mocy tabletki i wynosi:³

25,00 mg laktozy jednowodnej w tabletce 50 mg
50,00 mg laktozy jednowodnej w tabletce 100 mg
100,00 mg laktozy jednowodnej w tabletce 200 mg
200,00 mg laktozy jednowodnej w tabletce 400 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu Symamis obejmuje:⁴

Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, może powodować objawy nietolerancji u osób z niedoborem laktazy
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
Hypromeloza 2910 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność masy tabletkowej
Celuloza mikrokrystaliczna PH-101 – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i właściwości mechaniczne tabletce
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn podczas produkcji

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Symamis występuje w postaci tabletek, których wygląd różni się w zależności od mocy:⁵

Moc	Kształt	Kolor	Wymiary	Cechy szczególne
50 mg	Okrągły, płaski	Biały	Średnica 7 mm	Brak specjalnych oznaczeń
100 mg	Okrągły, płaski	Biały	Średnica 9,5 mm	Wytłoczenie MC na jednej stronie
200 mg	Okrągły, płaski	Biały	Średnica 11,5 mm	Linia podziału na jednej stronie*
400 mg	Kształt kapsułki, obustronnie wypukły	Biały	19 mm x 10 mm	Linia podziału po obu stronach*

* Należy zaznaczyć, że linia podziału w tabletkach 200 mg i 400 mg nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki, a jedynie ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.⁶

Dane farmaceutyczne dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt Symamis jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów: PVC/PE/PVDC-Aluminium lub PVC/PVDC-Aluminium. Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku.⁷ Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Dla produktu leczniczego Symamis nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁸ Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

W przypadku konieczności usunięcia lub przygotowania produktu leczniczego do stosowania, nie obowiązują żadne specjalne wymagania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Symamis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.