Skład produktu leczniczego Sumilar Duo

Produkt leczniczy Sumilar Duo dostępny jest w formie kapsułek twardych w czterech różnych wariantach dawkowania, które zawierają kombinację dwóch substancji czynnych: ramipryl (Ramiprilum) oraz amlodypinę (Amlodipinum).¹

Sumilar Duo występuje w następujących dawkach:²

• 5 mg ramiprylu + 5 mg amlodypiny
• 5 mg ramiprylu + 10 mg amlodypiny
• 10 mg ramiprylu + 5 mg amlodypiny
• 10 mg ramiprylu + 10 mg amlodypiny

Szczegółowy skład poszczególnych dawek

Każda dawka leku posiada unikatowy skład substancji czynnych i pomocniczych:

Kapsułki 5 mg + 5 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu. Z substancji pomocniczych o znanym działaniu zawiera 0,048 mg czerwieni Allura AC (E 129) i mniej niż 23 mg sodu.³

Kapsułki 5 mg + 10 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu. Zawiera 0,25 mg azorubiny (E 122) i mniej niż 23 mg sodu jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.⁴

Kapsułki 10 mg + 5 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu. Zawiera jako substancje pomocnicze o znanym działaniu 0,038 mg czerwieni Allura AC (E 129) i mniej niż 23 mg sodu.⁵

Kapsułki 10 mg + 10 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu. Z substancji pomocniczych o znanym działaniu zawiera 0,64 mg azorubiny (E 122) i mniej niż 23 mg sodu.⁶

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy Sumilar Duo występuje w formie kapsułek twardych. W zależności od dawki, kapsułki różnią się wyglądem zewnętrznym oraz wielkością, co ułatwia ich identyfikację.⁷

Charakterystyka wizualna kapsułek

Wszystkie warianty leku Sumilar Duo to nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń. Różnią się jednak wyglądem korpusu i wieczka:

• Kapsułki 5 mg + 5 mg: wielkość 3, nieprzezroczysty purpurowo-fioletowy korpus i wieczko⁸
• Kapsułki 5 mg + 10 mg: wielkość 0, nieprzezroczysty korpus w kolorze cielistym i nieprzezroczyste ciemnoczerwone wieczko⁹
• Kapsułki 10 mg + 5 mg: wielkość 0, nieprzezroczysty korpus w kolorze cielistym i purpurowo-fioletowe wieczko¹⁰
• Kapsułki 10 mg + 10 mg: wielkość 0, nieprzezroczysty ciemnoczerwony korpus i wieczko¹¹

Substancje pomocnicze

Wszystkie warianty leku Sumilar Duo zawierają ten sam zestaw substancji pomocniczych w zawartości kapsułki, natomiast różnią się składem korpusu i wieczka kapsułek.¹²

Wspólne substancje pomocnicze zawartości kapsułki

Wszystkie dawki zawierają następujące substancje pomocnicze w granulacie:

• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – półsyntetyczny polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość kapsułki
• Glicerolu dibehenian – substancja smarująca ułatwiająca produkcję leku

Skład korpusu i wieczka kapsułki dla poszczególnych dawek

Różne barwniki zastosowane w kapsułkach umożliwiają wizualne rozróżnienie poszczególnych dawek produktu leczniczego:¹³

Sposób podania i przechowywanie

Produkt leczniczy Sumilar Duo jest przeznaczony do podawania doustnego w formie kapsułek twardych. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁴

Opakowanie i okres ważności

Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁶

Uwagi dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷