Działania niepożądane
Sumilar Duo 10 mg + 5 mg

Sumilar Duo, zawierający ramipryl i amlodypinę, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęstsze działania niepożądane ramiprylu to kaszel (≥1/10), bóle głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka), wysypka plamisto-grudkowa, skurcze i bóle mięśni oraz zmęczenie. Amlodypina najczęściej powoduje obrzęk okolicy kostek (≥1/10), senność, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, nudności i zmęczenie. Szczególnie istotne są ciężkie działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie trzustki, niewydolność wątroby i nerek oraz ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych poważnych zdarzeń jest bardzo rzadka (<1/10 000) lub nieznana.

Pobierz ChPL PDF Sumilar Duo – Kapsułki twarde – 10 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Sumilar Duo
    1. Profil bezpieczeństwa składników leku
    2. Częste działania niepożądane
    3. Ciężkie działania niepożądane
    4. Częstość występowania działań niepożądanych
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia dla układu krwiotwórczego
    2. Zagrożenia sercowo-naczyniowe
    3. Reakcje alergiczne i skórne
    4. Zagrożenia dla układu oddechowego
    5. Zagrożenia dla układu pokarmowego i wątroby
    6. Zagrożenia nerkowe
  3. Tabela działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. ramipryl
Kategoria leku
  1. antagoniści kanału wapniowego
  2. inhibitory konwertazy angiotensyny
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Sumilar Duo

Lek Sumilar Duo, zawierający połączenie ramiprylu i amlodypiny, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.1

Profil bezpieczeństwa składników leku

Lek Sumilar Duo jest preparatem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – ramipryl i amlodypinę. Każda z tych substancji charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych.2

Częste działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z komponentem ramiprylu w leku Sumilar Duo są: zwiększenie stężenia potasu we krwi, bóle głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia. Pacjenci mogą również doświadczać suchego kaszlu z uczuciem łaskotania, zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok oraz duszności.3

Ze strony układu pokarmowego często występują: zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności oraz wymioty. Obserwuje się również zmiany skórne (zwłaszcza wysypkę plamisto-grudkową), skurcze mięśni, bóle mięśniowe, ból w klatce piersiowej oraz zmęczenie.4

W przypadku amlodypiny najczęściej notowane działania niepożądane to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz uczucie zmęczenia.5

Ciężkie działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, które choć występują rzadziej, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. W przypadku ramiprylu są to:6

  • Agranulocytoza – poważne zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zwiększonej podatności na infekcje
  • Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi
  • Niedokrwistość hemolityczna – rozpad czerwonych krwinek
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej, czasem z zajęciem błon śluzowych, który może być zagrażający życiu, jeśli obejmuje drogi oddechowe
  • Zapalenie naczyń krwionośnych
  • Skurcz oskrzeli – mogący powodować duszność
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Niewydolność wątroby
  • Ostra niewydolność nerek
  • Zapalenie wątroby
  • Ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy

W przypadku amlodypiny ciężkie działania niepożądane obejmują:7

  • Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
  • Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Migotanie przedsionków
  • Częstoskurcz komorowy
  • Zapalenie naczyń krwionośnych
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Zapalenie wątroby
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ramiprylu i amlodypiny klasyfikuje się według następującej częstości występowania:8

Kategoria częstości Definicja Przykłady działań niepożądanych
Bardzo często ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów) – Kaszel (ramipryl)
– Obrzęk okolicy kostek (amlodypina)
Często ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) – Ból głowy
– Zawroty głowy
– Niedociśnienie tętnicze
– Zaburzenia trawienia
– Nudności
– Biegunka
– Wysypka
– Zmęczenie
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów) – Niedociśnienie ortostatyczne
– Omdlenia
– Bóle mięśniowe
– Zapalenie oskrzeli
– Zapalenie zatok
– Wymioty
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) – Zapalenie naczyń krwionośnych
– Ostre zapalenie trzustki
– Zapalenie wątroby
Bardzo rzadko <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) – Agranulocytoza
– Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
– Zespół Stevensa-Johnsona
– Zawał mięśnia sercowego
– Niewydolność wątroby
Częstość nieznana Nie może być określona na podstawie dostępnych danych – Niektóre reakcje immunologiczne
– Zaburzenia smaku

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia dla układu krwiotwórczego

Sumilar Duo może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, w tym agranulocytozę, pancytopenię i niedokrwistość hemolityczną. Stany te mogą znacznie zwiększać ryzyko poważnych infekcji z uwagi na obniżoną odporność organizmu. Szczególnie niebezpieczna jest agranulocytoza, która może prowadzić do ciężkich, potencjalnie śmiertelnych zakażeń bakteryjnych i grzybiczych.9

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego stanowią istotne ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi chorobami tego układu. Niedociśnienie tętnicze może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i upadków, szczególnie u osób starszych. W rzadkich przypadkach może dojść do zawału mięśnia sercowego, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego.10

Reakcje alergiczne i skórne

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Stany te charakteryzują się rozległymi zmianami skórnymi, mogącymi prowadzić do odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych, zakażeń i zagrożenia życia. Obrzęk naczynioruchowy stanowi potencjalnie śmiertelne zagrożenie, zwłaszcza gdy dotyczy twarzy, języka, gardła lub krtani, mogąc prowadzić do niedrożności dróg oddechowych.11

Zagrożenia dla układu oddechowego

Kaszel jest często występującym działaniem niepożądanym ramiprylu, jednak w niektórych przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli, stanowiący poważne zagrożenie dla pacjentów z chorobami układu oddechowego, np. astmą. Może on prowadzić do ostrej duszności wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej.12

Zagrożenia dla układu pokarmowego i wątroby

Ostre zapalenie trzustki jest rzadkim, ale bardzo poważnym działaniem niepożądanym, mogącym prowadzić do silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów, a w ciężkich przypadkach do powikłań systemowych. Niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby mogą skutkować żółtaczką, encefalopatią wątrobową i prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności narządu.13

Zagrożenia nerkowe

Ostra niewydolność nerek jest poważnym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do zatrzymania toksyn w organizmie, zaburzeń elektrolitowych oraz konieczności dializoterapii. Może ona wystąpić szczególnie u pacjentów z już istniejącymi chorobami nerek lub w sytuacjach powodujących odwodnienie.14

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Substancja czynna Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Bardzo rzadko Ramipryl Znaczne zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko poważnych infekcji
Pancytopenia Bardzo rzadko Ramipryl Jednoczesne zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi
Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Ramipryl Rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Ramipryl, Amlodypina Może mieć różne nasilenie, od łagodnego do silnego
Zawroty głowy Często Ramipryl, Amlodypina Mogą nasilać się przy gwałtownej zmianie pozycji ciała
Senność Często Amlodypina Uczucie ospałości, zmęczenia, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Omdlenie Niezbyt często Ramipryl Krótkotrwała utrata przytomności związana z niedokrwieniem mózgu
Parestezje Niezbyt często Amlodypina Zaburzenia czucia, odczuwanie mrowienia, drętwienia
Zaburzenia serca i naczyń Niedociśnienie tętnicze Często Ramipryl Obniżenie wartości ciśnienia tętniczego krwi poniżej normalnych granic
Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często Ramipryl Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą
Kołatanie serca Często Amlodypina Subiektywne odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca
Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Ramipryl, Amlodypina Martwica części mięśnia sercowego z powodu niedokrwienia
Zapalenie naczyń krwionośnych Rzadko Ramipryl, Amlodypina Stan zapalny naczyń krwionośnych mogący prowadzić do ich uszkodzenia
Zaburzenia układu oddechowego Suchy kaszel Bardzo często Ramipryl Uporczywy, suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle
Zapalenie oskrzeli Często Ramipryl Stan zapalny oskrzeli z odkrztuszaniem wydzieliny
Skurcz oskrzeli Rzadko Ramipryl Nagłe zwężenie oskrzeli prowadzące do duszności i świszczącego oddechu
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Ramipryl, Amlodypina Nieprzyjemne uczucie w żołądku z chęcią do wymiotów
Biegunka Często Ramipryl Częste oddawanie luźnego lub wodnistego stolca
Wymioty Niezbyt często Ramipryl, Amlodypina Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit Często Ramipryl Stan zapalny wyściółki żołądka i jelit
Ostre zapalenie trzustki Rzadko Ramipryl, Amlodypina Nagły stan zapalny trzustki z silnym bólem brzucha, często zagrażający życiu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Rzadko Ramipryl, Amlodypina Stan zapalny wątroby prowadzący do uszkodzenia komórek wątrobowych
Niewydolność wątroby Bardzo rzadko Ramipryl Zaawansowane uszkodzenie wątroby prowadzące do upośledzenia jej funkcji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często Ramipryl Głównie plamisto-grudkowa, zmiany na skórze
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Ramipryl, Amlodypina Obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, potencjalnie zagrażający życiu
Złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko Ramipryl, Amlodypina Zapalenie skóry prowadzące do złuszczania naskórka
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ramipryl, Amlodypina Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Skurcze mięśni Często Ramipryl Mimowolne bolesne skurcze grup mięśniowych
Ból mięśni Często Ramipryl Bóle mięśniowe różnego stopnia nasilenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko Ramipryl Nagłe pogorszenie czynności nerek, prowadzące do zatrzymania toksyn w organizmie
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Często Ramipryl, Amlodypina Uczucie osłabienia, braku energii
Obrzęk okolicy kostek Często Amlodypina Gromadzenie się płynu w tkankach wokół kostek
Ból w klatce piersiowej Często Ramipryl Uczucie dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej
Zaburzenia biochemiczne Zwiększenie stężenia potasu we krwi Często Ramipryl Podwyższony poziom potasu w surowicy, mogący prowadzić do zaburzeń rytmu serca

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl