Wpływ leku Sumilar Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sumilar Duo jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych: ramiprylu (inhibitor konwertazy angiotensyny, ACE) oraz amlodypiny (antagonista kanałów wapniowych), co determinuje jego szczególne zasady stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ważne jest, by lekarz przeprowadził szczegółową konsultację z pacjentką na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku w tych okresach. Niniejszy dokument przedstawia kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Sumilar Duo w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w ciąży

Ramipryl w okresie ciąży

Zastosowanie ramiprylu, jednej z substancji czynnych leku Sumilar Duo, podlega istotnym ograniczeniom w okresie ciąży:²

• W pierwszym trymestrze ciąży stosowanie ramiprylu nie jest zalecane
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie ramiprylu jest przeciwwskazane

Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego ryzyka teratogenności związanej z ekspozycją na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych. W związku z tym należy pamiętać, że u pacjentek planujących ciążę, które są obecnie leczone inhibitorem ACE, wskazane jest rozważenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej z potwierdzonym profilem bezpieczeństwa w ciąży.³

Jeżeli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży podczas przyjmowania leku Sumilar Duo, należy:⁴

• Natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE
• Rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane

Udokumentowano, że stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczne działanie na płód, powodując:⁵

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Dodatkowo toksyczne działanie może wystąpić u noworodka w postaci:⁶

• Niewydolności nerek
• Niedociśnienia tętniczego
• Hiperkaliemii

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki oraz monitorowanie czynności nerek. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitor ACE, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁷

Amlodypina w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję. W związku z tym stosowanie amlodypiny w okresie ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem sytuacji, gdy:⁸

• Nie ma dostępnej innej, bezpieczniejszej metody leczenia
• Choroba podstawowa stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ramipryl w okresie karmienia piersią

Dostępne informacje na temat stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią. W trakcie tego okresu preferowane jest zastosowanie alternatywnych leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.⁹

Amlodypina w okresie karmienia piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna może wynosić do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie zbadany.¹⁰

Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwania leczenia amlodypiną powinna uwzględniać:¹¹

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści wynikające ze stosowania amlodypiny dla matki

Wpływ na płodność

W przypadku leku Sumilar Duo, dostępne są dane dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność:¹²

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników
• Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające
• W badaniu przeprowadzonym na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ amlodypiny na płodność samców

Wytyczne dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Lekarz przepisujący lek Sumilar Duo powinien szczegółowo omówić z pacjentką następujące kwestie:¹³

1. Konieczność poinformowania lekarza o planowaniu ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sumilar Duo
2. Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas leczenia
3. Bezwzględny zakaz stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego działania na płód
4. Potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje lek Sumilar Duo
5. Dostępność alternatywnych opcji terapeutycznych o bardziej korzystnym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią

Należy dokładnie monitorować stan zdrowia dzieci, których matki były narażone na działanie inhibitorów ACE w okresie ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz poziomu potasu w surowicy.¹⁴