Działania niepożądane
Sodium oxybate Accord 500 mg/ml

Terapia hydroksymaślanem sodu (Sodium oxybate Accord 500 mg/ml, roztwór doustny) jest związana z licznymi działaniami niepożądanymi, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, nudności oraz bóle głowy, występujące u 10-20% pacjentów. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z czterech wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych u chorych na narkolepsję i katapleksję. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, psychoza, depresja oddechowa oraz drgawki, które wymagają natychmiastowej interwencji. Ponadto, po zakończeniu terapii może wystąpić nawrót lub nasilenie katapleksji, a w rzadkich przypadkach obserwowano objawy zespołu odstawiennego, m.in. bezsenność, lęk, omamy i zaburzenia psychotyczne.

Pobierz ChPL PDF Sodium oxybate Accord – Roztwór doustny – 500 mg/ml
  1. Działania niepożądane hydroksymaślanu sodu (Sodium oxybate Accord)
    1. Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczególne działania niepożądane po odstawieniu leku
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Szczególna uwaga dotycząca pacjentów z grupy ryzyka
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. narkolepsja z katapleksją
Substancja czynna
  1. sód hydroksymaślan
Kategoria leku
  1. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
  2. leki stosowane w narkolepsji

Działania niepożądane hydroksymaślanu sodu (Sodium oxybate Accord)

Terapia hydroksymaślanem sodu (Sodium oxybate Accord 500 mg/ml, roztwór doustny) wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia leczenia. Profil bezpieczeństwa leku został dobrze udokumentowany w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych u pacjentów z narkolepsją i katapleksją (z wyjątkiem jednego badania, gdzie katapleksja nie stanowiła kryterium włączenia), a także w badaniach dotyczących fibromialgii oraz interakcji lekowych.1

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi hydroksymaślanu sodu są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, które występują u 10-20% leczonych pacjentów. Na szczególną uwagę zasługują poważne działania niepożądane, takie jak: próby samobójcze, psychoza, depresja oddechowa oraz drgawki.2

Warto zaznaczyć, że oprócz działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych, odnotowano również reakcje po wprowadzeniu produktu do obrotu, przy czym nie zawsze możliwe jest wiarygodne określenie częstotliwości ich występowania w populacji leczonej.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane hydroksymaślanu sodu sklasyfikowano zgodnie z układami i narządami MedDRA, z uwzględnieniem następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Sodium oxybate Accord" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (4

  • Bardzo często: ≥ 1/10
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne działania niepożądane po odstawieniu leku

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu katapleksji po zakończeniu terapii hydroksymaślanem sodu. U niektórych pacjentów może dojść do nasilenia częstości epizodów kataplektycznych, choć może to również wynikać z naturalnej zmienności przebiegu choroby. Mimo że dane z badań klinicznych nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych, w rzadkich przypadkach po zaprzestaniu podawania GHB (gamma-hydroksymaślan, hydroksymaślan sodu) obserwowano takie objawy jak: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy oraz zaburzenia psychotyczne.5

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie nosa i gardła, zapalenie zatok Infekcje górnych dróg oddechowych mogące towarzyszyć terapii
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Obniżenie łaknienia podczas terapii
Częstość nieznana Odwodnienie, zwiększenie łaknienia Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej oraz fluktuacje apetytu
Zaburzenia psychiczne Często Depresja, katapleksja, niepokój, niezwykłe sny, stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, zaburzenia snu, bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu, nerwowość Szeroki zakres zaburzeń nastroju i zachowania związanych ze snem
Niezbyt często Próby samobójcze, psychoza, paranoja, omamy, zaburzenia myślenia, pobudzenie, trudności w zasypianiu Poważne zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Częstość nieznana Myśli samobójcze, myśli homicydalne, agresja, euforia, zaburzenia odżywiania związane ze snem, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm, drażliwość i zwiększenie libido Zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu, mogące wymagać modyfikacji leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, ból głowy Występują u 10-20% pacjentów, częściej na początku terapii
Często Porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, niedoczulica, parestezje, uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku Zróżnicowane objawy neurologiczne związane z działaniem ośrodkowym leku
Niezbyt często Mioklonie, niepamięć, zespół niespokojnych nóg Zaburzenia ruchowe i poznawcze o umiarkowanym nasileniu
Częstość nieznana Drgawki, utrata świadomości, dyskineza Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Zaburzenia błędnika mogące wpływać na równowagę
Częstość nieznana Szumy uszne Percepcja dźwięków przy braku bodźca zewnętrznego
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność, chrapanie, przekrwienie nosa Objawy ze strony dróg oddechowych o umiarkowanym nasileniu
Częstość nieznana Depresja oddechowa, bezdech senny Poważne zaburzenia oddychania wymagające monitorowania
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności (częstość występowania nudności jest większa u kobiet niż u mężczyzn) Jeden z najczęstszych objawów, szczególnie u kobiet
Często Wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu Dolegliwości żołądkowo-jelitowe występujące głównie w początkowym okresie leczenia
Niezbyt często Nietrzymanie kału Utrata kontroli nad oddawaniem stolca
Częstość nieznana Suchość w ustach Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne pocenie, wysypka Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Częstość nieznana Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, łojotok Reakcje nadwrażliwości skórnej, mogące wymagać interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców Dolegliwości ze strony układu ruchu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Moczenie nocne, nietrzymanie moczu Utrata kontroli nad oddawaniem moczu, szczególnie w nocy
Częstość nieznana Częstomocz/nagła potrzeba oddania moczu, nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy) Zwiększona częstość mikcji, szczególnie w porze nocnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia, uczucie zmęczenia, uczucie bycia pijanym, obrzęki obwodowe Ogólne objawy osłabienia i zmian w samopoczuciu
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie masy ciała Zmiany parametrów fizjologicznych możliwe do stwierdzenia w badaniach
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często Upadki Zwiększone ryzyko urazów mechanicznych

Szczególna uwaga dotycząca pacjentów z grupy ryzyka

Podczas terapii hydroksymaślanem sodu szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze skłonnościami do zaburzeń psychicznych, w tym z myślami samobójczymi. Próby samobójcze oraz psychoza należą do najcięższych działań niepożądanych leku.6

Należy także monitorować pacjentów pod kątem depresji oddechowej i drgawek, które również zaliczane są do najcięższych obserwowanych działań niepożądanych. Ryzyko depresji oddechowej jest szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.7

Monitorowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl