Właściwości farmakodynamiczne
Sodium oxybate Accord 500 mg/ml

Właściwości farmakodynamiczne preparatu Sodium oxybate Accord

Hydroksymaślan sodu, jako substancja czynna preparatu Sodium oxybate Accord (500 mg/ml, roztwór doustny), wykazuje specyficzne działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Klasyfikacja farmakoterapeutyczna substancji obejmuje grupę innych leków wpływających na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04¹.

Mechanizm działania

Główny mechanizm działania hydroksymaślanu sodu nie został w pełni poznany, jednak wiadomo, że substancja ta wywiera złożony wpływ na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego. Efekt terapeutyczny polega na zmniejszeniu nadmiernej senności dziennej oraz katapleksji u pacjentów z narkolepsją, a także na modyfikacji struktury snu poprzez redukcję nieciągłości snu nocnego².

Choć dokładny mechanizm działania hydroksymaślanu sodu pozostaje niewyjaśniony, przypuszcza się, że substancja ta:³

• Sprzyja występowaniu snu wolnofalowego charakteryzującego się falami delta
• Wydłuża całkowity czas snu w nocy
• Wzmacnia stadium 3 i 4 snu po podaniu przed snem nocnym
• Wydłuża latencję snu
• Zmniejsza częstość występowania snu fazy REM w trakcie zasypiania (SOREMP)

Należy zaznaczyć, że działanie terapeutyczne hydroksymaślanu sodu może również być związane z innymi, jeszcze niewyjaśnionymi mechanizmami fizjologicznymi⁴.

Badania kliniczne skuteczności

Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego została potwierdzona w obszernym programie badań klinicznych składającym się z czterech wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby (Badania 1, 2, 3 oraz 4)⁵.

Charakterystyka przeprowadzonych badań klinicznych:

• Populacja badana: pacjenci z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem Badania 2, w którym katapleksja nie stanowiła kryterium włączenia
• Metodyka: badania prowadzone w równoległych grupach
• Jednoczesne stosowanie leków: w większości badań (ponad 80% pacjentów w bazie danych) dozwolone było jednoczesne stosowanie środków pobudzających, z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2
• Leki przeciwdepresyjne: odstawiane przed fazą aktywnego leczenia we wszystkich badaniach poza Badaniem 2

We wszystkich badaniach zastosowano schemat dawkowania polegający na podzieleniu dobowej dawki hydroksymaślanu sodu na dwie równe części:⁶

• Pierwsza dawka: przyjmowana każdego wieczoru przed snem
• Druga dawka: przyjmowana 2,5-4 godziny później

Warto odnotować, że w bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające podczas terapii hydroksymaślanem sodu, co wskazuje na częste wykorzystanie terapii skojarzonej w praktyce klinicznej⁷.

Skład i postać farmaceutyczna

Sodium oxybate Accord występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu doustnego o stężeniu 500 mg/ml hydroksymaślanu sodu⁸. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym znaczącą ilość sodu – każdy ml roztworu dostarcza około 91 mg tego pierwiastka, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu⁹.