Skład i postać leku
Sodium oxybate Accord 500 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Sodium oxybate Accord

Sodium oxybate Accord jest dostępny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 500 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 500 mg sodu hydroksymaślanu (Natrii hydroxybutyras), który stanowi substancję czynną preparatu. ¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić przede wszystkim sód, którego ilość wynosi około 91 mg w każdym mililitrze roztworu. Jest to istotna informacja dla pacjentów z ograniczeniami podaży sodu w diecie. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, Sodium oxybate Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Woda oczyszczona – stanowi bazę roztworu
• Kwas jabłkowy – dodawany w celu dostosowania pH preparatu
• Sodu wodorotlenek – również stosowany do regulacji pH roztworu

³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Sodium oxybate Accord występuje w postaci roztworu doustnego. Pod względem właściwości organoleptycznych jest to przezroczysty, bezbarwny płynny roztwór. Taka postać ułatwia precyzyjne dawkowanie leku przy pomocy dołączonego sprzętu dozującego. ⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Sodium oxybate Accord wynosi 4 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje stabilność przez 40 dni. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że po rozcieńczeniu w dołączonych miarkach dozujących, produkt powinien zostać zużyty w ciągu 24 godzin. ⁵

W kwestii przechowywania leku Sodium oxybate Accord nie istnieją specjalne zalecenia – preparat może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy jednak przestrzegać wspomnianych powyżej terminów ważności po otwarciu opakowania oraz po rozcieńczeniu produktu. ⁶

Opakowanie i specjalistyczny sprzęt dozujący

Preparat Sodium oxybate Accord jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 180 ml roztworu doustnego. Roztwór znajduje się w bursztynowej butelce typu PET o pojemności 200 ml, zamkniętej białą, polietylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. ⁷

W każdym opakowaniu, oprócz butelki z roztworem, znajduje się zestaw do precyzyjnego dozowania leku składający się z:

• Strzykawki dozującej wykonanej z polipropylenu/polietylenu – specjalnie wyskalowanej dla produktu Sodium oxybate Accord
• Łącznika z polietylenu – umożliwiającego pobranie odpowiedniej dawki z butelki
• Dwóch miarek dozujących z polipropylenu z zakrętkami z polietylenu zabezpieczającymi przed dostępem dzieci – służących do przygotowania rozcieńczonego roztworu leku

⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Z uwagi na potencjalne interakcje, nie należy mieszać produktu leczniczego Sodium oxybate Accord z innymi produktami leczniczymi. Dotyczy to zarówno łączenia w jednym pojemniku, jak i równoczesnego podawania bez konsultacji z lekarzem. ⁹

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego pozostałości nie istnieją specjalne wymagania. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹⁰