Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sitagliptin Polpharma

Produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma, dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych, wymaga stosowania określonych środków ostrożności podczas terapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe ostrzeżenia i zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Ograniczenia stosowania

Sitagliptin Polpharma nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w przypadkach kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Jest to istotne ograniczenie, które należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Konieczne jest poinformowanie pacjentów o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha.³

Istotne są następujące informacje dotyczące zapalenia trzustki związanego z leczeniem sytagliptyną:

• Po odstawieniu sytagliptyny (zarówno z leczeniem wspomagającym, jak i bez) obserwowano ustąpienie zapalenia trzustki.⁴
• Odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki oraz przypadki zgonu związane z tym powikłaniem.⁵
• W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast odstawić Sitagliptin Polpharma oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.⁶
• Jeśli zostanie potwierdzone ostre zapalenie trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sitagliptin Polpharma.⁷
• U pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu.⁸

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii związane ze stosowaniem sytagliptyny różni się w zależności od stosowanych schematów terapeutycznych:⁹

• W monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami, które same nie powodują hipoglikemii (np. metformina i/lub agoniści receptora PPARγ), częstość występowania hipoglikemii była podobna do obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo.¹⁰
• Hipoglikemia była częściej obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodnymi sulfonylomocznika.¹¹
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków.¹²

Dostosowanie dawkowania przy zaburzeniach czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania:¹³

• U pacjentów z GFR < 45 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny.¹⁴
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej również wymagają redukcji dawki, aby osiągnąć stężenie leku w osoczu zbliżone do tego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.¹⁵
• Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy zapoznać się z warunkami stosowania tego leku w przypadku niewydolności nerek.¹⁶

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu odnotowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych tym lekiem. Do tych reakcji należą:¹⁷

• Anafilaksja¹⁸
• Obrzęk naczynioruchowy¹⁹
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona²⁰

Początek tych reakcji występował zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po pierwszej dawce.²¹

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:²²

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu Sitagliptin Polpharma
2. Zbadać inne możliwe przyczyny reakcji
3. Zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę.²³ W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu Sitagliptin Polpharma.²⁴

Informacje o zawartości sodu

Produkt leczniczy Sitagliptin Polpharma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁵ Ta informacja może być istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²⁶