Skład jakościowy i ilościowy Sitagliptin Polpharma

Sitagliptin Polpharma to produkt leczniczy dostępny w trzech różnych dawkach w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest sytagliptyna, występująca w postaci sytagliptyny fosforanu jednowodnego. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny (Sitagliptinum).¹

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie. Wszystkie dawki produktu Sitagliptin Polpharma (25 mg, 50 mg, 100 mg) zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co pozwala na klasyfikację produktu jako „wolnego od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów z ograniczeniami w podaży sodu.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – środek wypełniający i wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa

W skład otoczki tabletki wchodzą:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę filmu powlekającego
• Makrogol 3350 – nadaje elastyczność otoczce, działa jako plastyfikator
• Talk – zapobiega przywieraniu i nadaje gładkość powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Sitagliptin Polpharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Tabletki Sitagliptin Polpharma pakowane są w blistry Aluminium/PVC/PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Jeśli chodzi o przechowywanie, dla produktu Sitagliptin Polpharma nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁷ Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz przestrzegać terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Sitagliptin Polpharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z leku.¹⁰